电子设计工程版面费以岭药业：关于公司非公开发行股票申请文件相关问题答复

理局依据综合意见，做出审批决定。符合的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批

最终的SAE数据移交通道等

合计10,989.0099,369.88110,358.89

本项目的总体目标是完成从药材到成品的质量标准提升研究，开展GLP条件下安全性

序号投资内容投资额（万元）备注

1材料费-118.18118.18用于购买药品、试剂和耗材

2015年12月，公司收到美国FDA批准信，连花清瘟胶囊获批在美国进行II期临床研究，

序号费用费用化资本化总金额备注

8劳务费22.65-22.65研究人员劳务费

劳务费

2.1建设单位管理费546.40

（3）运用该无形资产生产的产品存在市场

17实验室费用-638.88638.88预估中心试验室费用

人，以归国专家、外籍专家、博士、硕士等高层次人才为的研发队伍，知识结构合理、

件管理心文件夹建立及、病人电子病历数据转换

邮编：100044

2其他工程费139.009,403.559,542.55“技术开发费”中的差旅费、

参照省物价局、建设厅《关于制定建筑工程施工

报告期内，公司研发项目的支出均按上述会计核算政策进行会计处理，上述会计核算政

公司根据现有的会计核算政策，将取得美国FDA新药临床试验申请（IND）批准信的时

与申办者召开的项目定期沟通会、参会人员会议

单位：万元

1金银花425.00-63.7563.75

序号费用费用化资本化总金额备注

能够准确、可靠、合理的计量项目的各项支出。

针对产地适应性分析后的结果，对连花清瘟药材

【回复】根据获取的相关资料检查，以岭药业化学制剂国际化产业项目投资支出主要用

2.11.6技术服务80.00非资本性支出

73.16-3.16

综上所述，以岭药业具有足够的技术、财务资源和人员储备等其他资源支持，以完成连

究，基本具备了进入国际市场的条件。

非资本性资本性投资额

单位：万元

包括：递交和获得中心伦理批准、递交和获得分

点作为连花清瘟胶囊国际注册项目（以下简称“本项目”）开发阶段的起始时间。

2.11.7固定资产79.00资本性支出

数据库锁定、撰写数据管理活动的报告等

人具有博士学位，150人具有硕士学位，6人为国务院特殊津贴专家。本项目技术团队共计

1、内部研究开发支出的会计政策

非公开发行股票申请文件相关问题答复

通费及野外租车费用等

金净额少于上述项目拟投入募集资金金额，公司将根据实际募集资金净额，按照项目的轻重

临床试验稽

1、总体情况

部分安全性评价及药物相互作用实验需在

流动资金以及部分技术开发费外，均为资本性支出。具体情况如下表：

单位：万元

2.3勘察设计费619.30

关于以岭药业股份有限公司非公开

安全性评价三个技术平台，集成高通量筛选、超微粉碎、中药动态提取、超声提取、超临界

3差旅费12.00-12.00人员考察、业务调研与FDA会晤等差旅费

对本项目投资按照资本化和费用化进行分类的具体情况如下：

22,972万元，拟通过本次非公开发行募集资金投资于该项目。若本次非公开发行实际募集资

4差旅费6.42-6.42

6广藿香12.50-1.881.88

缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额，

“企业内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的，才能确认为无形资产：

2.7招标代理服务费84.09建设项目施工招标标底的编制、使用和管理的若干规

家进行咨询的费用

花清瘟产品的市场、研究的目标及任务、项目实施基础、实施方案、投资估算等方面对本项

（5）研究任务五：临床试验研究

2.11.12BE试验1,961.00资本性支出

主要包括生物等效性试验、科研和材料费用，详见下

简称“美国FDA”）批准信，连花清瘟胶囊获批在美国进行II期临床研究，成为全球第一个获

上述投资支出中，工程费用、预备费用、其他工程费中与工程建设直接相关的费用，按

合计32.001,079.651,111.65

2.11.8审计费用564.00资本性支出

综上，以岭药业对该项目投资支出，对可直接归属于该项目的必要性支出进行资本化，

（五）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。”

循证医学研究，基本具备了进入国际市场的条件。另一方面，近年来国家对植物药

EDC系统

目的可行性进行较为详尽的分析。

研究人员参加国内会议的交通费、住宿费、注册

中试、咨询会外地专家和参加相关学术会议

4382.80-382.80章版面费、审评费；邮费、专业资料费、复

3预备费用5,632.585.10%

其他工程费合计9,542.55

26数据模型-291.17291.17

24-91.8191.81

费、会议费等，属于应该计入当期费用的项目。

合计2,361.1220,610.8822,972.00

5建立数据管-260.37260.37的编码系统、建立CRF和数据管理痕迹或病人数

FDA的药品注册。

究实施费用、受试者招募等由专业CRO实施的费用、检验、试验费用等；对于不能直接归

3差旅费34.80-34.80人员注册申报等相关差旅费

市场，无形资产将在内部使用的，能证明其有用性；（4）有足够的技术、财务资源和其他资

办公及生活家具购置

连花清瘟胶囊在国内已形成较稳定的销售市场，2013-2015年度，连花清瘟系列产品的

依据以岭药业现有的会计核算政策，将取得美国FDA的新药临床试验申请（IND）批准

序号费用费用化资本化总金额备注

流体萃取、大孔树脂纯化、膜分离及快速定量指纹图谱等先进制药技术，实现了新药从药材

10其他费用22.00-22.00

参照原国家国家计划委员会（现国家发改委）《工程

单位：万元

理委员会保持沟通，实时更新资料等

参照原国家国家计划委员会（现国家发改委）《建设

具有较丰富的药物研究经验，其中项目总负责人田书彦女士为以岭医药研究院院长，在

15-217.12217.12

序号原材料每万粒费用费用化资本化总金额

在财务资源方面，根据该项目的可行性研究报告，以岭药业预计本项目投资总金额为

二、连花清瘟胶囊国际注册项目开发阶段的起始时间

生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在

广阔的市场。

合计594.6039.00633.60

撰写安全警戒报告、提供医学等

4国际合作与交流费-476.00476.00

染H7N9诊疗方案（2014年版）》、国家中医药管理局《人感染H7N9中医医疗

用于研究过程中开展科学实验、科学考察、材料

5其他费用20.00-20.00

2、公司相关会计政策符合企业会计准则

内部研究开发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。内部研究开发项目开发阶

3燃料动力费-5.605.60用于实验研究中所需的能源、动力费用等

2015年12月，公司收到美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，以下

2测试化验加工费-470.25470.25用于试验研究中所需的测试化验等费用

包括：开发表格、图形、图表的脚本、按照

序号原材料每万粒费用费用化资本化总金额

第九条第（三）项的条件。

2测试化验加工费-39.0039.00注册申报所需的相关鉴定、检验等费用

国家准字号新药，为社会做出较大贡献。

注：上述药材、辅料及溶媒共计3批，每批500万粒胶囊。

在前期大量的技术储备和充分研究的基础上，公司编制了本项目可行性研究报告，从连

7鱼腥草27.20-4.084.08

讯费用

属于该项目的费用，在该费用发生时计入当期损益，如差旅费、培训费等。

出售在技术上具有可行性；（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（3）无形资产产

验田建设

元。

3-50.9450.94中心伦理批准、递交和获得地方伦理批准、同伦

6数据管理-1,022.861,022.86究中心培训、SAE数据一致性整合、中期及最终

人防地下室易地建设

6国际合作与交流费-10.0010.00国外考察及国际会议费

理系统临床项目管理系统CTMS的建立及

2.11.11设备配件240.00资本性支出

2.5施工图审查费61.62图设计文件审查收费标准的通知》（冀价经费字

写临床研究报告的撰写

起草CRF和核和用户检测EDC系统、建立AEs和药物治疗

数据安全监包括：建立和管理数据安全监测委员、组织和召

2、研究和开发阶段划分的具体标准

年龄形成梯队，多学科优势组合。公司现有研发人员615人，均具有大学本科以上学历，31

件》；公司根据《药品注册管理办法》里的明细分类和管理细则确定不同类型药品的临床期

得美国FDA批准的治疗感冒和流感的复方中药的新药临床试验申请（InvestigationalNewDrug

行冒诊断治疗指南》、国家中医药管理局《乙型流感治疗方案用药》、国家卫计委《人感

国家重大技术创新项目，建立了中药制药工程技术、中药质量控制及标准制作技术、药理及

费所需的差旅及会议的费用

号）测算

(DSMB)和设计

场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性；

理据报告、建立来自供应商的数据传输通道、建立

电话：（86-10）68360123

各项投资内容的明细构成如下：

1、企业会计准则关于开发阶段支出的相关

地址：西直门外大街110号中糖大厦11层

理始档案、进行研究中心筛选、进行项目组管理等

使用或出售该无形资产；

序号费用费用化资本化总金额备注

包括：管理GCP研究中心，起草报告和、临

照《企业会计准则》的相关，应该进行资本化计入相关资产价值，其他工程费中的差旅

募集资金不足部分由公司以自筹资金方式解决。

支出支出合计

单位：万元

传真：（86-10）68360123-3000

【回复】

因此，以岭药业连花清瘟产品具有较好的国际市场前景，符合《企业会计准则第6号》

Application，以下简称“IND”）。

四、以岭药业对该项目投资按照资本化和费用化进行分类情况

段的支出，同时满足下列条件的，确认为无形资产：（1）完成该无形资产以使其能够使用或

第九条第（四）项的条件。

在技术资源方面，以岭药业始终致力于技术创新提升中药高科技内涵，通过承担和实施

1研究任务一：连花清瘟药材基原及资源研究30.20663.80694.00

22-120.96120.96

1.4工器具及生产家具购置费528.50

14-570.64570.64

（4）以岭药业有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，

临床试验保

印费

非资本性支出139.00万元为

临床中心通

合计-179.81179.81

号）测算

序号费用费用化资本化总金额备注

序号任务名称费用化金额资本化金额投资额合计

2.12157.65总人数1,051人，按1500元/人测算

2、具体情况

费用

建立和设计研究数据模型和分析数据模型数据

的认可度逐步提高，美国FDA对中药产品的新药注册政策也有所放宽，公司预计，连花清

致中国证券监督管理委员会：

参照财政部《基本建设财务管理规》（财建[2002]394

发行股票申请文件相关问题答复

策未发生变更。

一、根据与公司相关人员了解，获取的有关制度、资料检查，以岭药业关于内部研

包括：筹备和出席启动会、筹备和出席项目团队

中勤万信会计师事务所关于以岭药业股份有限公司

理

产开发阶段的支出能够可靠地计量。

3研究任务三：连花清瘟药理毒理研究32.001,079.651,111.65

序号费用费用化资本化总金额备注

19印刷和配送4.54-4.54

单位：万元

能直接归属于该项目的费用，在该费用发生时计入当期损益，如差旅费、培训费等。

包括：收集，处理、评价、准备文件和报告SAEs、

会议费等费用

费

2.9临时设施费154.78按建筑工程费、安装工程费两项合计金额的0.5%估算

符合《企业会计准则第6号》第九条第（一）项的条件。

合计110,358.89100.00%

在公司现有的会计核算政策中，研究和开发阶段划分的具体标准为：

2.11.4发货运杂5.00非资本性支出

13-166.83166.83床数据库质保稽查及复核、稽查研究中心试验主

2.4建设工程监理费266.07

11炙麻黄4.53-0.680.68

1工程费用84,333.7576.42%

临床试验监包括：准备监查手册、远程EDC监查、研究中

出版/文献/信息/在国内外期刊上发表学术论文所产生的文

有关问题的通知》（计价格[2002]125号）测算

2连翘93.50-14.0314.03

救治专家共识（2014版）》、国家中医药管理局《中医药治疗埃博拉出血热专家指导意见（第

2.6影响咨询服务费31.00总局（现环保部）《关于规范影响咨询收费

批准后，公司将按照美国FDA标准，开展连花清瘟II期、III期临床研究，最终完成在美国

一、药材（元）

2.11.5咨询费用20.00非资本性支出

2126.64-26.64

2.11.1差旅费用27.00非资本性支出

理随机化供应商

1工程费用84,333.75

知识产权事务费印费

5研究任务五：临床试验研究1,646.0918,462.3120,108.40

在人员储备方面，以岭药业建立了高素质的科研和管理团队，形成了以院士为学术带头

本所认为：公司的上述会计处理符合《企业会计准则》的相关。

（2）公司具有完成该无形资产并使用或出售的意图

1.3安装工程费4,023.39

信以后的阶段确定为开发阶段，对可直接归属于该项目的必要性支出进行资本化，如临床研

药物集成创新技术体系，为创新药物的研发和产业化奠定了基础。

进行恢复等原因导致的费用增加，按工程费用、其他工程费的6%测算，金额为5,632.58万

27受试者招募-4,465.894,465.89研究中心病人招募活动管理等

施费用

（1）研究任务一：连花清瘟药材基原及资源研究

合计1,646.0918,462.3120,108.40

于建造生产车间、购置新生产设备等。投资构成情况如下：

序号投资内容投资额（万元）占项目总投资的比例

11人，其中高级以上职称5人，技术团队均为中医学、药学、药物分析等专业人员，

8中间试验（制）费-235.38235.38中尚未建立GAP的，进行小范围的试

1.2设备购置费52,850.00

定》（计价格[2002]1980号）测算

1、以岭药业化学制剂国际化产业项目投资的资本化、费用化处理是否符合企业会计准

5会议费-15.0015.00

对存在的技术疑问或者政策问题向国内专

1材料费-133.40133.40用于购买试验动物、试剂和耗材

4研究任务四：连花清瘟质量标准研究58.23186.31244.54

2.11技术开发费6,973.00

5红景天17.00-2.552.55

2016年9月29日

究开发支出的会计政策和研究开发阶段划分的具体标准如下：

号》的相关。

收费管理》（发改价格[2007]670号）测算

4药政申报-392.64392.64药政申报文件准备及更新等

2研究任务二：CMC研究-179.81179.81

75.00-5.00

4铺底流动资金10,850.009.83%

3预备费用-5,632.585,632.58

其带领下，以岭医药研究院先后研发出通心络、参松养心、芪苈强心、连花清瘟等九个

花清瘟胶囊国际注册项目，并有能力使用该药品的研究，符合《企业会计准则第6号》

4绵马贯众27.20-4.084.08

1.1建筑工程费26,931.86

科研人员的励经费等

2、连花清瘟国际注册项目投资的会计处理方式是否符合企业会计准则要求？

2.2前期工作咨询费55.00项目前期工作咨询收费暂行》（计价格[1999]1283

管理局”）颁发的国药证字Z20040063号《新药证书》。连花清瘟胶囊被先后列入卫生部《流

2测试化验加工费-48.9348.93用于实验研究中所需的测试化验等费用

2.11.13注册费用805.00资本性支出

单位：万元

2.13人员培训费84.08人数为总人数的80%，按1000元/人测算

文件

营业收入分别为4.93亿元、5.33亿元和5.97亿元。该药品上市后又做了大量的基础研究和

：

12-249.76249.76

《药物临床试验批件》类似，它表明美国FDA允许公司开展相关临床试验研究。

费、市内交通费

下：

三、以岭药业关于连花清瘟国际注册项目的处理符合企业会计准则相关

瘟在通过美国FDA注册后，将对该药品的国际销售起到巨大的推动作用，该药品具有较为

序号投资内容投资额（万元）备注

医学报告撰

公司具备良好的财务管理基础，会计核算制度完善，对该项目发生的开发支出进行单独核算，

出版/文献/信息/在国内外期刊上发表学术论文所产生的文章版

25-362.88362.88

文

临床研究实

项目。该项目于2015年12月获得美国FDA批准信，获准在美国开展相关临床试验研究。

国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检

伦理申请管

评价；获得美国FDAII期及III期临床研究批准，最终完成在美国FDA的药品注册。

险费用

并有能力使用或出售该无形资产

技术开发费合计6,973.00

对本项目投资按照资本化和费用化进行分类的总体情况如下表：

序号投资内容备注

2.8250.611,670.71平方米，单位面积造价1500元/平方米

12生石膏3.10-0.470.47

（四）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力

2、其他工程费明细如下：

单位：万元

（6）研究任务六：产品注册

6号》第九条第（二）项的条件。

本所认为：公司的上述会计处理符合《企业会计准则》的相关。

合计58.23186.31244.54

（二）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；

源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；（5）归属于该无形资

（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性

23-5,080.325,080.32

2.11.3招待费用5.00非资本性支出

资源到制剂的全面质量控制及数字化在线监测，构建了具有系统性、成熟性、先进性的企业

1、工程费用明细如下：

2.10城市基础设施配套费258.96建筑面积83,535.55平方米，按31元/平方米测算

中期分析重运行表格、图形、图表等

如临床研究实施费用、受试者招募等由专业CRO实施的费用、检验、试验费用等；对于不

临床试验文包括：试验主文件夹建立、更新及、研究中

研究中心管包括：建立项目管理体系、建立研究中心初

2037.04-37.04

因此，公司具有完成本项目研究并使用本项目研究的意图，符合《企业会计准则第

DSMB委员

序号投资内容投资额（万元）

会议及差旅

9测委员会-192.45192.45开数据安全监测委员会会议、DSMB的统计支持

根据公司《非公开发行A股股票预案（二次修订稿）》，上述两个募集资金投资项目不

8大黄11.20-1.681.68

10随机化-9.849.84

包括：数据复核、执行和出席电子数据收集的研

国外进行

（三）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市

28其他杂项87.70-87.70药品仓储管理、药品运输及其他不可预见费等

合计30.20663.80694.00

2其他工程费9,542.558.65%

5会议费-3.603.603次咨询会会议费

包括管理费、未在直接经费中列支的费用及

存在以募集资金用于非资本性支出的情形。

1材料费-237.42237.42用于购买试剂和耗材

自研类研发项目，在进行药学研究和药理阶段的研发支出做费用化处理计入当期损益；

1材料费6.00-6.00注册所需的材料印刷、运输等费用

（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量

10炒杏仁23.80-3.573.57

出版/文献/信息/在国内外期刊上发表学术论文所产生的文

13乙醇493.07-73.9673.96

一版）》和国家卫计委《中东呼吸综合征病例诊疗方案（2015年版）》，是唯一获得国家科技

2.11.14参比制剂122.00资本性支出

查

培训、筹备研究者会议、出席研究者会议、筹备

其他工程费中的技术开发费用明细如下：

1会议和培训229.58-229.58

连花清瘟胶囊已于2004年9月取得国家食品药品监督管理总局（原“国家食品药品监督

6国际合作与交流费-15.0015.00

美国FDA的新药临床试验申请（IND）批准信与我国国家食品药品监督管理总局颁发的

18伦理委员会-71.1471.14中心伦理委员会费用

间和临床实验要求确定资本化的标准，将药物进入临床试验阶段的研发支出进行资本化。

4、根据公司提供的资料，本项目投资主要用于建造生产车间、购置新生产线，除铺底

2.11.2会议费用2.00非资本性支出

6研究任务六：产品注册594.6039.00633.60

公司认为，公司完成连花清瘟胶囊国际注册项目以使其能够使用在技术上具有可行性，

8安全性报告-623.89623.89

中心启动费

研究人员参加国外会议的交通费、住宿费、注册

中勤万信会计师事务所

参照国家发改委、建设部《建设工程监理与相关服务

1工程费用-84,333.7584,333.75

4铺底流动资金10,850.00-10,850.00

包括：起草CRF完成指南、建立电子CRF、复

《企业会计准则第6号——无形资产》（以下简称“《企业会计准则第6号》”）第九条

验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管

（InvestigationalNewDrugApplication，以下简称“IND”）。获得美国FDA的新药临床试验申请

4差旅费10.00-10.00采集、学术交流等所发生的外埠差旅费、市内交

费

2.11.10试剂费用462.00资本性支出

（3）研究任务三：连花清瘟药理毒理研究

参照原国家计划委员会（现国家发改委）《关于工程

查心资质访视、监查访视等

的差旅费

11生物学统计-441.58441.58FDA1999指导原则开发分析数据集、编制图表、

2测试化验加工费-151.00151.00用于实验研究中所需的测试化验等费用

成为全球第一个获得美国FDA批准的治疗感冒和流感的复方中药的新药临床试验申请

用

3板蓝根42.50-6.386.38

综上所述，以岭药业关于内部研究开发支出的会计核算政策符合《企业会计准则第6

包括：生成随机表、在研究中执行随机计划、管

进步二等的治感冒抗流感的专利中成药。该药上市后又做了大量的基础研究和循证医学研

2.11.15科研合作1,425.00资本性支出

中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）

临床项目管

（一）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；

（4）研究任务四：连花清瘟质量标准研究

2-1,049.891,049.89

161,260.59-1,260.59

参照原国家计划委员会（现国家发改委）、国家

知识产权事务费章版面费、审评费；邮费、专业资料费、复

序号费用费用化资本化总金额备注

该项目属于自研类项目，是按照美国FDA相关法规和技术要求进行的植物药新药注册

政策执行。

租赁费电子数据采集系统建立及等

根据贵会提出的意见，我们对相关的资料进行了查证，对问题进行逐项核实，现说明如

则要求；

勘察设计收费管理》（计价格[2002]10号）测算

[2002]27号）测算

3、预备费用为考虑到设计变更、不可抗力、隐蔽工程验收时发生的挖掘及验收结束时

在FDA或其他国家、地区申请的自研创新药物申请的支出参照国内自研类研发项目的

7-2,090.452,090.45

费、市内交通费

3燃料动力费-10.0010.00用于实验研究中所需的能源、动力费用等

集。

9其他费用15.20-15.20

二、溶媒

知识产权事务费面费、审评费；邮费、专业资料费、复印费

9甘草（元）18.10-2.722.72

多年来，以岭药业积累了较丰富的项目管理经验，能够对本项目进行较好的管理；同时，

5其他费用171.00-171.00

（2）研究任务二：CMC研究

2.11.9材料费用1,177.00资本性支出

9专家咨询费4.00-4.00