2020年，医疗机器人还有哪些机会？

　　2015年，达芬奇手术机器人剥葡萄的视频在YouTube上公布，一时间技惊四座。时至2019年，达芬奇手术系统分布在全球66个国家，提供心脏、胸、泌尿、妇科、结直肠、儿科和普通外科等学科的技术创新服务。每30秒就有一位达芬奇主刀医生开展一台达芬奇手术。在全球有超过5000台达芬奇手术系统安装在世界各地的医院。

　　据复兴直观的数据显示，达芬奇手术机器人迄今已进行了600多万例手术，仅2018年就进行了100万例。达芬奇手术系统在中国内地84家医院实现装机102台，在香港地区装机8台，共累计手术量达12万例。

　　达芬奇手术机器人母公司直觉外科的辉煌让人们看到了手术机器人的无限前景，近年来，手术机器人一直是医疗器械领域收购和并购的大热门。大家都希望在直觉外科垄断的领域分一杯羹。但由于手术机器人资本投资周期长、回报慢、门槛高，国内尚未有形成规模化收入的企业。

　　资本对于手术机器人的追逐也逐渐回归理性，2019年手术机器人赛道中，更多的是美敦力、史赛克等巨头间的角逐。道阻且长，国内创业企业在想成为下一个直觉外科之前，手术机器人必须直面技术落地难、投入大、审评周期漫长等难题。

　　国内的“直觉外科”可能诞生于哪里？很多人把赌注押向了国内医疗机器人四大研究高地，它们是北京航天航空大学、上海交通大学、天津大学、哈尔滨工业大学。

　　12月12日，在四大高地之一的上海交通大学医疗机器人产业园，为探讨医疗机器人产学研生态圈建设和展望手术机器人发展风向，由上海交通大学医疗机器人产业园、上海交通大学医疗机器人研究院、上海交大国家大学科技园闵行园区主办的2019上海交通大学医疗机器人创新产业论坛在上海举办。

　　论坛上，医疗机器人领域的产业精英、审评审批专家、学界翘楚共聚一堂，围绕手术机器人发展趋势、投资风向及审评实践深入交流，解构国内医疗机器人行业发展图谱与前进路径。

　　医疗机器人百花齐放

　　在医疗机器人家族中，除了以达芬奇机器人为代表的软组织微创外科手术机器人，骨科机器人、神经外科机器人、介入机器人、穿刺导航机器人、康复机器人、辅助机器人等品类同样备受关注。

　　现阶段，国内医疗机器人研发团队都面临着自身产业化经验薄弱、工程化能力薄弱；外部环境中医疗系统采购模式变革、国内精密控制和精密加工能力不强、专利壁垒等问题。

　　除了这些共同挑战，对于不同类型的医疗机器人来说，由于解决的问题不同，不同医疗机器人所面对的难题也不同。

　　康复机器人的门槛相对较低，康复市场需求明确，短期有快速增长的可能性，其中的难题在于对产品矩阵和渠道要求高；零散的行业难以满足供应链的需求，行业需依靠政策推动发展。

　　此外，康复机器人单个产品市场空间有限，需要丰富的产品线；且康复机器人通常无耗材，目前还缺少可持续性的盈利模式。

　　相比之下，辅助机器人产品方向比较零散，主要包括运输机器人、配药机器人、导诊机器人、护理机器人等，这些场景对产品的需求有强有弱，协同性稍弱。

　　手术机器人在医疗机器人市场份额中将占据主要份额。波士顿咨询的估算显示，2020年全球医疗机器人市场规模有望达到114亿美元。其中，手术机器人约占60%的市场份额。

　　对于手术机器人来说，行业总体市场前景巨大，但目前尚未有形成规模化收入的企业，行业处在发展早期。无论是神经介入机器人还是微创外科手术机器人，目前都价格高昂，且对于操作者要求高，难以普及。以神经介入机器人为例，能够进行复杂脑手术的医生及医院已经是凤毛麟角。

　　手术机器人除了要走过漫长的研发之路，而后的市场教育之路也需要逐步推进，目前离爆发式增长还有距离。

　　上海交通大学生物医学工程教授、博导、医疗机器人研究院院长助理、精劢机器人创始人顾力栩表示：“医疗机器人是医疗领域实现的一次工具化升级，相比其他产业而言，医疗领域和诊疗相关的工程技术应用是更为谨慎的。”

　　辰德资本合伙人赵睿麟表示：“虽然目前达芬奇机器人发展势头强劲，但在早期发展时，为获得医生的认可，耗费了近20年的时间。所以，医疗机器人在国内还有很长的路需要走，不能忽视后续的市场门槛。”

　　对于任何一个革命性的技术或者系统，一开始在商业价值上难以衡量是可以理解的，我们应该首先从患者、医生、院方产生三个维度上考量未来手术机器人真正价值，特别是患者。手术机器人作为一种颠覆性的技术，在提高手术质量、提高手术精准度、提高安全性上有明显效益，道路虽然是曲折的，但手术机器人前景是光明的。

　　在现有背景下，价格不高、单一功能、操作方便的、解决某一临床痛点的专一用途医疗机器人会形成更大规模的应用。

　　投资人更看中临床价值

　　目前，国内较为成熟的手术机器人产品是神经介入手术机器人，包括华科精准、华志微创、柏惠维康产品都已经获批。同时，也有大量企业聚焦骨科手术机器人和胸腹腔穿刺定位系统。

　　对于骨科手术机器人来说，集合了智能术前规划和精准自动操作的手术机器人能够帮助医生进行手术规划，减少术中辐射暴露，增加置钉操作精确性和稳定性。

　　国际骨科巨头Johnson&Johnson、Styker、Zimmer Biomet、Medtronic、Smith&Nephew等纷纷通过收购的方式布局骨科手术机器人领域。中国每年进行骨科脊柱和关节置换手术超过百万例，每年依然有两位数的增长空间，Mazor、MAKO、Medtech等骨科手术机器人也在开始进入中国市场。

　　对于胸腹腔穿刺辅助机器人来说，目前大多数企业产品应用于肺部。在今年2月，强生公司以34亿美元收购肺癌手术机器人公司Auris；FDA也批准了直觉外科的肺部活检机器人；美敦力也推出了自己的superdimension肺部的GPS的导航系统。

　　动脉网曾了解过美敦力和直觉外科的支气管定位导航系统和直觉外科的肺部活检机器人，美敦力的superdimension可以通过预弯式导管，到达12-14级支气管，可达胸膜下；除此以外，通过superdimension除了可以活检外，还可以进行微创治疗。

　　在创业公司梯队中，产品的理念差异不大，都是看好肺癌这一重大疾病的精准定位导航、早期诊断分期。但实现的路径稍有不同，苏州郎合医疗和郎开医疗与美敦力的superdimension产品类似，主要是通过经支气管进行肺癌活检。精劢医疗是将电磁定位技术与AI（商汤提供技术支持）、图像引导、VR等技术结合，避免呼吸移动造成定位误差，并精确导航经皮穿刺活检。

　　血管介入机器人正在发展的早期，主要借助于影像及导航系统，实现心脑血管和外周血管介入手术的三维可视化、精细化，且让介入医生远离X线，适用于心脏介入、外周血管介入、神经血管介入微创手术。

　　从国内手术机器人企业的的布局可以发现，国内创业布局的赛道大都和巨头布局一致。在具体的研发路径上，在国内手术机器人创新可以遵循两条路径。一是跟随大公司的产品生态链做创新。纵观更成熟的美国市场，大部分创新公司最后都被大公司收购，成为上市公司的一部分，这是一个成熟、容易得到认可的路径。第二是通过独创性系统产品，成长为细分领域的独角兽，自己IPO。

　　选择了不同的路径，市场和资本对它们也有着不同的期待。

　　对于前一类企业来说，手术机器人的关键依然还是解决临床痛点和可行性。首先，某些产品解决的临床痛点更多是在创造需求，有些需求在临床中对于医生来说帮助并不太大。

　　有投资人直言：“目前手术机器人还需要在可用性和质量上下硬功夫，部分产品的质量和可用性还需要打问号。”

　　从2019年的手术机器人融资情况来看，今年获得融资的手术机器人企业更多是较为成熟的骨科手术机器人和神经外科手术机器人及腔镜手术机器人。

　　对于独创性创新企业来说，这一类企业在国内目前比较稀缺，对于这一类企业，动脉网发现投资人拥有更大的期待和耐心。

　　BV百度风投投资经理张玉豪表示：“手术机器人的未来，是朝着使得外科手术变得更加微创、精准和智能化的方向发展，但是现阶段它所达到的成就还远非它的最大价值所在。从更长远的周期来看，当前最先进的达芬奇手术机器人还只是手术机器人的1.0版本。我们希望能够看到具有较强技术开发、工程迭代能力，具有前瞻视野的创业人才，在充分理解临床痛点需求的基础上，开发出下一代智能微创手术机器人系统。先有伯乐，后有千里马，BV已经开始筹备，为优秀人才提供的优质的临床和专家资源对接，创建以下一代智能手术系统为创新主题的孵化平台。”

　　创新器械审评审批中主要不足是？

　　手术机器人想要取得突破，首先要过审批这一关，对于创新产品来说，审批是一道试金石。

　　目前，国内上市的多款国产自主研发手术机器人都是通过创新审评审批通道上市。可以预见，未来还将有更多手术机器人产品将通过这一方式上市。

　　但在论坛现场，国家药监局医疗器械技术审评中心四部部长、研究员刘斌部长透露，从《创新医疗(002173,股吧)器械特别审批程序（试行）》实施至2018年11月，四部总共收到63个创新医疗器械特别审批申请，共通过8.5+个，通过率为13.5%，通过率不算太高。

　　陈斌部长在现场表示：要想通过创新产品审批，首先要满足以下四点要求：

　　一、在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术专利审批已由国务院专利行政部门公开；

　　二、产品主要工作原理、作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进；

　　三、技术上处于国际领先水平、并且具有显著的临床应用价值。（有效性明显提高、安全性优于上市产品、成本降低至少原则）；

　　四、具有基本定型产品、研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源（研究验证已完成，主要工艺已验证、动物实验有所证明）。

　　陈斌部长表示，在审批过程中，他们遇到的常见问题就是国内首创问题。部分产品工作原理不清晰，无法证明是否首创；有的产品有一定创新性，但主要作用机理国内外有类似研究或者与现行产品的基本原理相仿，不属于国内首创。同时，有的产品缺乏与国外上市同类产品应用情况的分析及对比资料，无法证明产品处于国际领先水平。

　　除此以外，产品的临床应用价值不足、前期研究和基本定型产品研究不足也是常见问题。

　　对于临床应用价值不足来说，问题主要表现为三个方面：

　　1、与现有产品相比，申报产品性能或者安全性与同类产品未有根本性改进；

　　2、产品设计及临床适应症选择方面缺乏充分的科学依据；

　　3、动物试验、临床数据、文献资料不能证明申报产品能够解决目前临床难点或有效提高临床水平。

　　前期研究和基本定型产品上表现得问题则主要表现为：

　　1、前期研究缺乏；力学性能、产品安全性、体内代谢等研究不充足。

　　2、缺少产品的性能指标及检测方法数据，不能证明产品基本定型。

　　3、产品的品种机构尚需进一步明确。

　　关注临床痛点、生态链成熟度、商业模式创新

　　医疗机器人发展中如何规避风险，将技术更好地和临床结合，让技术可以落地到医院，不仅需要修炼内功，还需要见天地、见众生。

　　国内医疗机器人创业团队大部分都有着强大的工科背景，这是难得的优势。但如果缺少专业的临床经验辅助，闭门造车只会让产品走不出实验室。

　　国内手术机器人一位行业专家曾表示，医工结合医当先。无论是手术机器人技术，还是系统，一定要围绕着具体的科室开发，不能泛化。和科室合作开发产品时，一定要和大科主任进行开发，这是因为医工结合是一个长期合作，大科主任有这方面的资源能够长期推动，而良好的合作循环应该从临床的痛点倒退，如果是科学家自身去从技术单方面思考，往往得不偿失。

　　第二点是要对医工交叉研究技术的先进性、适用性、成熟度进行分类判断，包括生物智能材料、3D打印、微执行器、医疗机器人结构、定位传感器、手术规划与导航、增强现实技术、人工智能诊断识别与精准、临床试验等，这样才能很好定位科学家与医疗专家方面的研究属于超前期、还是攻关期、还是临床应用探索期，这样才能判断这方面创新研究阶段、所需要资源、创新主体、预期及检验目标等，才能为后续的高端医疗器械与系统原型产品研发的安全性、有效性、适应性等审评提供有效的支撑发展。

　　全世界手术机器人发展最快的国家是美国，欧盟、日本等起步较早，但是产业化应用都落后于美国发展。如果去探寻背后的原因，我们可以发现，FDA采用了宽进严出的方式进行监管。FDA一直对创新持鼓励的态度，而在后续的使用中，企业会面临严格监管，一旦出现问题要不商保给予解决，要不就是重罚，因此这种方式可以让新技术可以更快落地。众所周知，达芬奇手术机器人在世界各地的应用也有事故出现。但是这些没有影响达芬奇手术机器人在全球推广。

　　除了监管方鼓励创新外，美国的商业保险也为手术机器人落地提供了安全网，因为有商业保险托底，创新性产品的使用率更高。

　　反观我国，医疗机器人发展同样需要厂家、临床（专家）、政府三方联动和推动，逐步形成行业共识和实质支持，实现医疗机器人的规模应用。

　　而上海交通大学医疗机器人创新产业园的设立初衷正是为了打通研发端和产业端的资源隔绝，实现高校研发、在地孵化、有组织的转化，打造完整医疗机器人产业生态。我们也期待看到他们在这方面取得更大的成果。

　　*封面图片来源：123rf

　　文 | 杨雪

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