我国CRO行业发展现状及趋势分析

【编者按】随着我国NMPA加入ICH，并成为ICH管理委员会成员，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性方面进一步加强，国内CRO产业将面临更加严酷的国际竞争、接受更严格的国际标准，也是提升制药创新能力和国际竞争力的重大机遇。

本文发于火石创造，作者为吴政兴；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

CRO行业概况

合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）是指以合同的形式为药企提供与药品研发有关的服务，实质上是服务于药企研发的外包行为，其“三大使命”包括缩短新药研发周期、提高研发效率和控制研发成本降低风险。CRO覆盖新药或器械研发及实验的各个环节，可分为临床前CRO和临床CRO，也有既做临床前又做临床服务的一站式CRO。

表1 CRO服务分类

以药物研发为例，临床前CRO服务内容主要包括先导化合物合成和筛选、药效学研究、毒理学研究等，而临床CRO主要为药企提供I-IV期临床试验及BE等技术服务、现场管理、数据管理和统计分析，以及注册和申报服务等。

近年来，在临床前研究和临床研究之间，兴起了0期临床试验的新理念和新趋势。0期临床试验是指活性化合物在完成临床前实验后，但还未正式进入临床试验之前，允许研制者使用微剂量在少量人群进行药物试验以收集必要的有关药物安全和药代动力学的试验数据。

药物研发是一项高投入、高技术、高风险、长周期的精细化工程，同样以化药研发为例，平均进入药物开发管道5000~10000个先导化合物中，只有一个能最终获得监管部门的新药批准，而这其中的研发成本是20亿美元以上，平均需要10~15年。因此，药企有强烈的缩短新药研发周期、提高研发效率、控制研发成本降低风险的3大需求，CRO的使命就是帮助药企完成各个环节的研发工作。据统计，有CRO介入的药品研发每个环节的周期能缩短25%~40%，平均缩短周期34.34%。 

我国CRO行业发展现状

我国CRO起步较晚，自1996年出现第一家真正意义上的CRO开始，发展至今不过短短23年时间。近10年来，跨国企业纷纷在我国建立研发分支机构，我国涌现出了一批优秀的CRO企业，如泰格医药、药明康德、昭衍新药、睿智化学等。据悉，我国CRO市场未来5年将持续保持21.76%复合增速的高增长，预计2021年我国CRO市场规模将超过100亿美元。

图1  我国CRO产业的SWOT简析

由于医药研发环节的技术差异性很大，国内大部分CRO企业专注于某一特定环节。同样，由于技术保密和分散风险等因素的考量，药企往往在不同阶段会选择不同的CRO企业，CRO企业本身只提供技术服务，不拥有与研发成果相关的权利。

表2  不同阶段CRO企业服务内容

我国CRO企业主要集中在医药产业相对成熟的北上广和长三角地区，其中北京和上海约占50%。与大型跨国CRO公司相比，我国CRO企业规模较小，2019年国内TPO10的CRO企业合计市场份额占40%，其中作为国内CRO龙头企业的药明康德，2019年国内市场份额约为17%，无论是规模还是盈利情况在国内已占一席之地，与大型跨国CRO龙头企业存在一定差距，未来仍有增长与优化空间。

我国CRO行业发展趋势

在欧美发达国家，大型跨国CRO企业通过不断并购与合作拓展核心业务，积极往一站式CRO服务发展，其服务基本可涵盖医药研发整个阶段。当前，我国CRO业务往一体化方向发展趋势明显，国内大型CRO不断通过资本市场进行投资、并购等行为拓展产品线和服务，产业集中度逐步增强。

图2  近年来我国CRO行业标志性事件概览

最初中国的医疗器械企业比较少，因此有大量的国外企业和国内代理商将医疗器械直接进口进行销售，后来演变为在国内建厂。过程中需适应国内政策法规，这也是医疗器械CRO的早期业务。这些企业更倾向于去找一些比较大的CRO企业进行合作，因为其平台大，资金充足，能够比较好的满足企业的需求。

随着国内企业的发展，涉及领域日益广泛，门类越来越多样，产品日趋专业化，许多大的公司不能提供专业性的指导和服务，因此一些医疗器械企业由于其产品的专业性需要更加专业的配套CRO企业进行服务，这便为一些专业背景很强的新兴企业提供了成长的机会。

近年来鼓励服务外包发展与医药改革的一系列支持政策陆续出台，不仅加快促进了我国医药外包产业政策体系的形成，同时表明我国医药外包具有良好的发展前景。

表3 近年来我国CRO相关国家政策

结语

我国CRO正迎来高速发展的大好机会，由于成本和技术优势，全球CRO和CMO供给已逐步向印度和中国等新兴国家转移。国外大部分龙头型CRO企业主要倾向于轻资产运营，临床前CRO和CMO行业对固定资产的要求相对较高，业务少有大幅延伸至临床前CRO和CMO。中国在厂房、人力、原材料上的成本较低，国内企业在临床前CRO和CMO领域显然具有更强的竞争优势。

我国医药产业由以前重仿制、低创新的格局逐步向创新药和有临床价值仿制药的研制和生产发展。医药产业体系升级将会带来更多高科技和新技术的运用，医药外包服务范围也将从价值链低端走向高端，外包范围由低端中间体、大宗原料药转向专利原料药、仿制药及创新药等高附加值产品，从规模小、结构单一的业务范围扩大到药品全生命周期整体外包。

我国MAH的试点实施允许科研人员或研发机构作为药品申请人，随着未来轻资产医药公司的大量涌现，将改变创新药和仿制药部分外包的合作方式，转变升级为CRO、CMO/CDMO及CSO全外包的商业合作模式。随着我国注册申报受理模式的改革，逐步采用电子通用技术文档(eCTD)系统进行电子递交申报，药品注册申报外包业务也必将成为CRO业务中的增长点。