FDA的中国往事：从“假文凭”到真硬核

【编者按】FDA并不能代表一切。但在这个全球最严苛、回报也最大的药品市场上，中国创新药企能发出自己的声音，证明了中国企业冲击世界市场的能力。未来世界医药市场格局中，中国的创新药企业将会拥有更大的话语权。

本文转载自拇指医药，作者稿王；由亿欧大健康整理转载，仅供行业内人士参考。

1995年4月，北京还是乍暖还寒的时节，南国早已花团锦簇。来自全国各地的客商都会选择在这个时间赶往广东，在那个刚刚开放的年代，广交会上能见到的外国人，比电视上还多。

胡燕一直用粤语招呼着来展台的客人，作为传统中药企业潘高寿的外贸经理，她主要的客户是来自港澳地区的代理商。海外华人圈子认可中药，港澳则是最大的市场。

胡燕在展台前招呼了两天，就没见过一个西方面孔驻足。就在她刚送走一位香港药行老板时，一个北方口音人在背后向她询问：“你们的产品目前有没有在美国销售？”

胡燕转过身去，看着这个奇怪的人。只见他掏出一张名片，上面印着“美国大荣行集团驻北京办事处代表”。胡燕没听过这个机构，不过能来广交会的一般都有些实力，正好忙完，胡燕想听听他说些什么。

“我们之前代理香港念慈庵系列产品在美国的销售，现在合同到期，希望做广东的中药企业。如果能和我们合作的话，我们可以帮你们报FDA检验。”这个叫巴特尔的销售代表说。

FDA，胡燕只是知道这个美国负责药品监管的机构，但从没想过潘高寿也能和FDA扯上关系。但想到大荣行曾代理过念慈庵，销售网络应该没问题，又能弄到FDA的加持，自然更有优势，于是胡燕代表潘高寿，与这位大荣行巴特尔一步步敲定了合作细节。

当向大荣行支付了4个产品共20000美元的“FDA认证费”后，潘高寿在1996年8月拿到了所谓FDA的检验证书。这是一张国外实验室的检验报告，证明潘高寿报的4个品种符合FDA的药品成分要求，申报的类别是“功能食品”。

由于花费不多，又的确打入了美国市场，潘高寿当时对于这份虚假的“FDA证书”并没有提出异议。但后来的事情，让潘高寿和胡燕有些措手不及：巴特尔在北京又成立了多家咨询公司，打着“为潘高寿通过FDA认证”的旗号，承揽其他医药企业“申报FDA”的业务。

5年间，巴特尔成立的“中皇国际”和“查尔斯