我国创新药License out案例盘点：30多项交易引领，中国制药出海！

【编者按】国际化是中国药企崛起的必经之路。随着国内药企自身研发实力的不断增强，创新药license out交易在渐渐向常规化发展。

本文发于新康界，作者为沐沐；经亿欧大健康编辑，供行业认识参考。

对于研发型药企而言，将产品推向市场主要有三种模式：

第一种，自建厂房独立完成从研发到生产上市的整个流程；第二种，与其他企业合作开发，共享资源与利润；第三种，将研发到一定阶段的产品授权给其他药业，由后者完成后续商业化流程。其中，授权合作（License）已经成为近年来产品引入的一种常见方式了。依据引入方向不同，授权合作可以分为License in和License out两类，顾名思义分别是授权引入和引出。我国药企License in的情况就不多说了，下面主要谈谈我国创新药license out的情况。

2007年3月，微芯生物将其在研产品西达本胺在中国以外的全球开发权益以2800万美元的价格授权给了美国HUYA公司，这是国内首个创新药的license out案例，开创了中国创新药对外权益许可的先河。

彼时，西达本胺已表现出临床前功效和药代动力学特性，也就是说，与当时的其他正处于开发或销售阶段的组蛋白去乙酰化酶抑制剂相比，西达本胺的临床特性更为突出。另外，该产品当时已在中国获批开展I期临床试验，而获得授权许可的HUYA在后续会与微芯生物共同开发西达本胺。

不过，自此之后的5年时间里，国内只发生了一起license out的事件：2011年12月，和记黄埔医药将其研发的c-Met抑制剂沃利替尼的海外权益授予了阿斯利康。直到近几年，我国在研创新药才逐渐得到国际认可，自主研发的产品授权海外发达国家的案例也渐渐多起来。

图表1：中国创新药license out案例（不完全统计）

来源：公开资料，中康产业资本研究中心

1、加入ICH后，创新药license out案例逐渐增多

近年来，我国创新药license out案例逐渐增多，尤其是2018年，可谓是license out大爆发的一年。而这除了与我国药企研发实力增加有关外，可能还与我国在2017年6月正式加入ICH、相关政策鼓励等因素有关，实际上，从上表可以看出，2017年的多数license out交易都是发生在我国成为ICH成员之后的。

ICH，即国际人用药品注册技术协调会，在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，从而推动各个成员国药品注册技术要求的一致性和科学性。它由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起，主要目的是协调全球药品监管系统标准化