阿尔茨海默病新药“九期一”上市商业之路如何铺开？

【编者按】今年11月2日，这本是周末的一天。国家药监局官网突然更新了“九期一”获有条件批准上市“用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”的信息。一时间，医药界热闹起来。

本文发于每日经济新闻，作者为刘晨光/滑昂；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

上海绿谷制药有限公司（以下简称绿谷制药）宣布旗下原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”（甘露特钠胶囊）上市。患者从当天起可凭医生处方，至全国各大专业药房（DTP药房）购买该药物。

此前，国家药监局于11月2日有条件批准了“九期一”的上市申请，该药用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。这也是十七年之后，全世界再次有治疗阿尔茨海默病的新药上市。

但《每日经济新闻》记者注意到，相比此前国内临床上常用的，“多奈哌齐+美金刚”组合治疗阿尔茨海默病月成本仅约1800元左右，而患者使用“九期一”的月费用为3580元，负担更大。尤其在面对此前“九期一”备受质疑的临床试验数据时，患者会如何选择？

“九期一”研发团队及绿谷制药表示，这款药物更多的临床试验数据正在期刊投稿过程中。针对“九期一”的国际多中心临床试验和真实世界研究也即将开展。绿谷制药董事长吕松涛则表达了对“九期一”未来前景的看好，他希望这款药物能最终入围国家医保。

十七年来首个抗AD新药上市

“今天在这，我们一起见证‘九期一’的新起点、新征程！”12月29日，在中国科学院上海药物研究所联合绿谷制药一起举办的“九期一”上市活动中，耿美玉显得格外激动。而在活动开场的VCR里，这位中国科学院上海药物研究所学术所长，同时也是“九期一”的主要发明人回忆起该药长达22年的研发历程时，一度哽咽。

今年11月2日，这本是周末的一天。国家药监局官网突然更新了“九期一”获有条件批准上市“用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”的信息。一时间，医药界热闹起来。

热闹的原因，是此前全球范围内已长达17年没有治疗阿尔茨海默病（抗AD药物）上市。而2018年全球约有5000万名阿尔茨海默病患者。在我国，这一患病群体约有1000万人。上述患者多年来只能依靠包含胆碱酯酶抑制剂、NMDA受体拮抗剂两大类药物治疗疾病。且这些药物，都只能缓解阿尔茨海默病的症状，不能治愈。

热闹的另一原因，则是因为“九期一”显得那么与众不同：“九期一”是全球首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，且药物本身属于低分子酸性寡糖化合物。这与此前上市的任何一款治疗阿尔茨海默病的药物都不同。

与此同时，《每日经济新闻》记者注意到，外界开始对“九期一”的临床试验数据提出质疑，认为这款药物“疗效不够”。这其中，一封疑似首都医科大学校长饶毅教授的实名举报信中提到，“九期一”存在论文造假的情况。

中国科学院上海药物研究所随后回应这一质疑，据《文汇报》报道，该所表示涉及阿尔茨海默症新药GV-971（即“九期一”