一个IVD产品进入医院后的生命周期管理

【编者按】对于医院而言，IVD试剂的流通使用受到各个部门监管，比如采购计划归口管理、资质审核、产品验收和出入库环节等等。本文对其流程进行了梳理。

本文来源于IVD从业者，作者锁炎；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

体外诊断试剂主要用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测的试剂、试剂盒、校准品(物)及质控品(物)等，是疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。

对于医院而言，IVD试剂的流通使用受到各个部门监管，比如采购计划归口管理、资质审核、产品验收和出入库环节等等。

同时医院也会安排定期抽查体外诊断试剂储存条件、清点库存物资、核对产品批号和有效期的管理方式， 并制定各项管理措施, 规范了体外诊断试剂管理流程，确保购进体外诊断试剂的安全、可靠、规范和有效。

医院采购流程

资质审核

产品进入医院时，医院会严格把控供应商和产品资质。主要体现在对科室“体外诊断新技术试剂申请表”的内容完整性进行较为全面的审核。

审核内容包括科室产品论证小组对产品的用量分析、科室收益测算及质量安全性的评估等描述是否具体、使用的理由是否充分、产品有无立项以及是否需要医疗机构进行审核审批等。

要求供应商按照医院资质审核模板准备相关材料，其中包括产品三证、产品收费项目和标准、产品功能介绍、市场使用情况以及需配套使用设备情况等。

审批制度

按照资质审核标准, 对资质的完整性、有效性及合法性进行审核, 并及时汇总产品综合信息,为医院设备管理委员会汇报产品做好充分准备, 最后经过委员会通过的产品纳入医院体外诊断试剂采购目录。特殊急救的产品采取特殊流程办理，应及时保障患者使用。

冷链管理及验收流程

冷链管理, 大部分体外诊断试剂都需要在2～8 ℃或-18 ℃的环境下保存。

但是由于体外诊断试剂的供应商自身管理质量水平不一，规模大小参差不齐，因此会出现冷链设施不足、技术落后、质量事故及冷链意识不强等现象，严重时可能还会导致医院退货。

2016年国家“医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南”的颁布和实施，国家监管部门通过采取“医疗器械飞行检查”和多种整治措施，提高了供应商体外诊断试剂冷链的储存环境条件和设备硬件标准，加大对体外诊断试剂冷链管理的力度。

医院也正在借助国家的监管要求，开始反向要求供应商体外诊断试剂运输符合一定的验收标准，对于体外诊断试剂的运输采用专用冷藏箱并配置温度监控装置，使冷链管理真正成为一个闭合的整体质量控制过程。

验收管理

医院制定了体外诊断试剂验收管理规定，要求供应商需按指定时间送到相应科室，产品必须经科室人员、医学工程科人员和供应商代表进行三方验收。

医院验收时会按照采购计划表的数量、产品名称、包装规格和注册证号以及储存温度等内容进行核对，同时应验收产品中文标识、产品批号、有效期、检测报告、发票、发票随货单及发票真伪查询等内容，无误后三方签字确认， 其中一项内容严重不符的一律拒收。

出入库管理

体外诊断试剂入库时，库管人员凭发票和随货单办理出入库手续，入库要及时，录入内容要完整、准确。在入库时审核供应商发票信息的完整性，包括发票抬头、开票公司名称、印章、单价和总额，并需核对清单内容、物品名称、规格、物品类别、单位、数量、单价、生产批号、有效期、总金额与发票及随货单是否一致。

如发现问题及时上报相关部门，由采购人员与供应商进行沟通并解决。出库人员按照出库内容，认真核对物品名称、规格型号、数量、单价、批号及有效期等，准确无误后出货到相应科室。

产品出入库关系到科室成本核算，需要出入库人员高度负责，认真核对数据信息，操作要稳，防止操作失误导致成本核算不准确，或者易引起临床监管数据的提取出现误差。

临床使用监管

临床巡检

为保证各临床科室能够落实体外诊断试剂的管理制度，设备科制定出具体的巡检计划和巡检内容。

巡检主要内容包括与科室体外诊断试剂负责人进行沟通，了解科室需求和意见建议，查阅科室盘库记录，查看体外诊断试剂储存温湿度记录，盘点记录科室产品数量、有效期和批号。

冷藏设备运转是否安全、冷冻室冰块积压是否严重以及冷藏室是否有积水等是巡检的重要内容。

查看库存摆放是否遵循“先进先出”原则，并查看库房整体管理有无温度显示、温度记录、物品防护措施、摆放安全、整洁度、物品积压、库存量及产品失效等情况是否规范。

同时根据医院体外诊断试剂管理规定，科室应设专人负责体外诊断试剂管理，管理人员按照科室体外诊断试剂管理制度，维护体外诊断试剂日常申领、计价、盘库、产品报损以及不良事件上报工作。

临床抽查

为保证体外诊断试剂使用的合理性，设备科每月定期对临床使用科室体外诊断试剂的使用和断试剂来源审核、验收到临床科室使用监管实现全程参与和管理，明确了管理内容，完善体外诊断试剂管理的制度。

对存储情况进行随机抽查，对体外诊断试剂使用情况的抽查，需记录和登记抽查体外诊断试剂的名称、规格、库存、批号和有效期等。

杜绝使用过期体外诊断试剂，减少浪费，节约成本；对体外诊断试剂存储情况抽查后医学工程科根据科室申请领用数量进行数据分析。为核对体外诊断试剂成本效益，保证科室体外诊断试剂收费“来源清楚，去向明确”。

科室需记录体外诊断试剂成本及收费情况，医学工程科对体外诊断试剂使用数量和收费情况进行检查，了解科室有无漏收、多收及乱收费的情况，并记录单一收费体外诊断试剂的成本及收费情况，随后分析数量误差及成本收益误差，并分析原因。

不良事件上报

临床科室有专人负责体外诊断试剂不良事件的记录。体外诊断试剂使用人员在使用体外诊断试剂的过程中，发现不良事件应及时向负责人员汇报。医学工程科巡检过程中要了解在用体外诊断试剂质量问题， 收集体外诊断试剂不良事件，加强体外诊断试剂不良事件的监管工作，加强不良事件意识，提升医院体外诊断试剂不良事件的监测能力与水平。

参考资料：王颖，韩昕妍；《医院体外诊断试剂生命周期管理探讨》中国医学装备2018年9月第15卷第9期；

1672-8270(2018)09-0113-03