CRO、CMO突飞猛进：挖金矿与卖水的故事重演

【编者按】创新药业务刚刚方兴未艾，但是大部分企业还处于投入、研发阶段，我国的医药外包行业却已经蓬勃发展起来，这其实符合行业发展规律。

本文来源新康界，作者阿牛哥；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

近几年，由于在研发、临床、生产等环节中的巨大作用，伴随着我国创新药行业的起步，医药外包行业迎来巨大的发展机会，近5年行业市场规模增速超过20%。

图表1 医药外包对医药临床研究和生产的作用

数据来源：中康产业研究中心

现阶段的医药合同外包贯穿整个医药生命周期

医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。现阶段的医药合同外包贯穿整个医药生命周期，可主要分为CRO、CMO、CSO三种。

图表2 按照医药周期，医药外包包括CRO、CMO、CSO 三种

数据来源：中康产业研究中心

CRO（Contract Research Organization，研发外包组织）是通过合同形式向制药企业提供新药的临床或临床前研究等服务的专业机构，承担某些新药研制试验和申报注册的工作任务，主要服务于新药上市及之前的阶段。

CMO（Contract Manufacture Organization，加工外包组织）是指接受制药公司合同委托，提供药品生产所需工艺开发、配方设计、临床试验用药、原料药、中间体、制剂生产、包装等服务的机构，主要服务于新药生产阶段。

CSO（Contract Sales Organization，销售外包组织）是受制药公司的销售委托，承担药品销售推广工作的专门组织，主要服务于新药上市销售阶段。

CRO业务发展成熟，CSO尚处于初级阶段

总体上来看，我国医药外包企业主要集中在CRO行业中，其中还有像药明康德、凯莱英和九洲药业这样CRO&CMO的大公司，他们不仅在CRO业务方面有时间较长较成熟的发展，还在进一步发展CMO业务。在我国单独做CMO或CSO业务的公司还不多，还处于发展阶段，尤其是CSO 行业还处于发展初期，上市的专业化的企业还比较少。

图表3 我国医药外包公司(单位：亿元) 

数据来源：iFind，中康产业研究中心

成立于2000年的药明康德以总市值1511.57亿元排在了我国医药外包行业第一位，主要以小分子化合物业务为主，近三年的净利润复合增长率达到了惊人的50.56%。其不仅在CRO领域有行业领先地位，同时在CMO行业积极的开展业务。借着国内成本和人力资源优势，公司大量承接外资药企的创新研发外包需求，在全球竞争逐渐脱颖而出，成为全球第二大临床前CRO公司。与药明康德“同源”的药明生物以生物药CRO为主要业务，其在1月1日收盘价总市值同样达到了1143.96亿元，2018年公司净利润达到了2.53亿元，同比增长79.43%。

凯莱英是一家CRO&CMO企业，公司主要为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发服务。到2018年底公司市值近300亿元，净利润在近三年内逐年增加，三年净利润复合增长率为33.79%。

泰格医药近几年业务同样发展极快，到2018年，其净利润增长到了5.07亿元，同比增长52.71%，三年净利润复合增长率达42.84%。

在医药外包行业快速发展的黄金时期，除了以上几家业务发展全面的大公司外，也涌现出了一批具有专业特色的企业。

九洲药业在2019年年底收购了全球医药健康行业的跨国企业诺华集团100%的股权，代表了CRO和 CMO 行业的新势力。昭衍新药在1995 年创办，一直专注于药物安全性评价业务，近三年公司净利润连续增长，三年净利润复合增长率为30.06%。药石科技是CRO行业细分中一家主要做分子砌块的公司，在2018年，药石科技净利润1.35亿元，同比增长98.9%，并且公司三年净利润的复合增长率达到了89.2%。

由于国内药品销售制度处于规范过程中，CSO市场正处于引入期。在A股上市的企业较少，但随着“两票制”等医改政策的推进，CSO企业有望得到更好的市场发展。

多方面原因促使我国医药外包迅速发展

从以上分析来看，在这近十几年里，我国医药外包行业整体发展速度较快，其中主要有以下几个原因。

1、创新药研发成本上升，企业研发难度提高。近几十年，随着基础试验费用增长和监管要求日益严格，新药开发成本出现迅速增长，给制药企业的研发带来巨大压力。那些制药企业通过将药物研发和生产中部分环节向外包给其他拥有专业化技术科技的外包公司以达到提升自身经营效率,降低营运成本，分散研发风险的目的。

图表4 近年新药平均研发成本（单位：百万美元）

数据来源：Tufts Center for the Study of Drug Development，中康产业研究中心

2、由于国家对专利权相关法规的修订，导致很多企业产品生产周期加长，营业额受到影响。一款新药从药物探索阶段到上市投产，一般需要10到15年的研发时间，目前主要国家的新药专利保护期为20年，所以新药上市之后实际有效的专利保护期限基本仅剩6到10年。而这些CRO企业可以帮助制药企业实现在有限专利期内的加速进度，缩短研发周期，使新药尽快上市销售实现回报。

3、我国“一致性评价”政策推动了医药外包相关企业的迅速发展。2016年2月6日，国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价开始正式部署。2016 年 5 月 26 日，CFDA 发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号），仿制药一致性评价正式全面铺开。这意味着CRO将承担一致性评价试验的绝大多数工作，迎来政策的第一大利好。

卖水与挖金矿的故事正在我国创新药领域重演：创新药业务刚刚方兴未艾，但是大部分企业还处于投入、研发阶段，我国的医药外包行业却已经蓬勃发展起来，这其实符合行业发展规律。相较于创新药行业超长的研发周期及巨大的研发风险带来的不确定性，医药外包无疑是一个很好的赛道。