CT筛查与试剂盒检测的黄金标准之争：专家称非取代关系

【编者按】不管是被认为检测精度还有待提高的核酸试剂检测盒，还是被认为效率尚无法有效满足当前需求的CT筛查，实际上都是在这场抗疫战役中发挥关键作用的特种力量。危机情形之下，或许不会出现100%完美的产品，根据实际情况合法合理的有计划使用，或许才是当务之急。

本文来源于E药经理人，作者Daisy；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

备受关注的新冠肺炎疫情仍在进展中。国家卫健委官网信息显示，截至2月7日24时，国家卫生健康委收到31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例31774例（其中重症病例6101例），累计治愈出院2050例，累计死亡722例，累计报告确诊病例34546例（黑龙江省核减14例），现有疑似病例27657例。累计追踪到密切接触者345498人，尚在医学观察的密切接触者189660人。

而各种排查患者的手段也都在如火如荼的进行。2月5日晚，由武汉市政府、东湖高新区、中交二航局、上海诺瑞实验室、华大基因联合共建的武汉“火眼”实验室试运行，核酸检测日通量可达万人。核酸检测除面对数量的压力，精准度仍受到外界质疑。

2月5日国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案（试行第五版）》的更新中，将影像结果作为“临床诊断病例”的判定依据。这与此前一篇题为《一线医生疾呼：尽快用CT代替核酸检测，做为新型肺炎确诊标准》的文章刷屏不无关系。

一时间，对于核酸检测速度滞后、准确率低的质疑被推向风口浪尖。疫情当前，CT和核酸检测，哪一个更靠谱？他们之间的关系如何界定？

事出有因

2月2日，来自武汉中南医院一线影像医生张笑春，通过自己的微信朋友圈呼吁：别再迷信核酸检测了，强烈推荐CT影像作为目前2019-nCoV（新型冠状病毒）肺炎的主要依据。

张笑春称，目前武汉市家庭聚集性发病越来越多，而且大多起病隐匿，甚至多次核酸阴性，无任何临床症状。如采取家居留观的方式，必然造成疫情进一步蔓延。应该立即启动只要与疑似病例有过接触者均排查CT，只要CT阳性就近集中隔离于酒店宾馆或学校，动员社会力量参与工作。

张笑春强调，作为医生家庭，采取防护后仍然出现父母被感染，“我们的老百姓因认知有限，无法做到真正的医学隔离！”她大声疾呼：疫情控制事关人命，不能放任无症状或核酸阴性CT阳性的人家庭留观了！各级政府行动起来，阻断家庭留而不观，隔而不离，造成继发性疫情蔓延！

而据医学界整理资料显示，在1月31日，西安交通大学第一附属医院郭佑民教授讲的《输入性新冠肺炎的影像学特点与识别》中，就提到有些病例有影像学表现，核酸检测有滞后性。

同一时间，华中科技大学一位教授也向湖北省新型冠状病毒防控总指挥部提交了《关于推荐以CT影像作为2019nCoV肺炎主要诊断依据的建议》。

三天后，在2月5日卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案（试行第五版）》的更新内容中，湖北省除“疑似病例”、“确诊病例”外，增加“临床诊断病例”分类，值得关注的是，更新的指南中增加“疑似病例具有肺炎影像学特征者，则为临床诊断病例”。

而且第五版指南将“疑似病例”标准修改为：无论有没有流行病学史，只要符合“发热和/或呼吸道症状”和“发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少”这2条临床表现，便可考虑为疑似病例，相当于疑似病例标准放宽了。

争论中主张CT影像学取代核酸检测成为“金标准”的支持人数不断增多。

而后检测领域专家先后发声，指出短时间内，核酸检测试剂迅速研发与推出，检验质量还存在一些问题，并指出检验企业可以不断改进，任何一款产品在研发完成时、在应用之初，不可能是100%完美的，通常都有一个不断完善、不断改进、不断提升的过程。

还有人指出CT影像和核酸检测各说各话，一个是诊断患者、一个是筛查疑似患者和健康携带病毒者（传染源）。并且指出，在现阶段CT单次效率远不及核酸检测。

试剂盒一路狂奔

1月26日之前，核酸检测试剂盒就进入了一路狂奔的状态。当天，国家药监局发布公告，称“应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品”，前后走完审批流程仅耗时四天。行业人士透露，通常这种三类医疗器械的上市审批时间约两年。

2月2日，湖北省委副书记省长、省新型冠状病毒感染肺炎疫情防控指挥部指挥长王晓东在督办病例检测、医疗救治工作时强调，要尽最大努力加快病例检测，增强医疗机构检测能力，保障检测机构医疗物资供给，确保在两天内消化检测存量，对完不成任务的要追责问责。

对于此前重症病人突然大幅度上升的问题，国家医疗组成员李兴旺解释，最主要的原因在重症病例增加同时，确诊病例也在增加，整体数据增长趋势比较明显。

江苏省苏北人民医院检验科主管技师韩东升指出，阳性率低并不一定出现在试剂盒质量问题上，标本质量问题（如采样时机、采样部位、采样量、储存及运输介质等）、人员操作（如核酸提取、加样量、体系配制等）也是影响检测质量的重要原因。所以要做好检测，必须严格遵守操作规程，每一步都是关键。

但核酸检测从样本提取到出检测结果需要专业的培训，业内人士同时指出，由于都是医院自己操作，检验的每一步都可能造成阳性率不高的结果。县级医院还没有能力去检测，都是疾控中心统一调配，随着试剂盒供应及技术跟上，使得疑似病人存量得以释放。

而从1月26日开始至今，仅有7个新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品陆续通过国家药监局审批，获得上市批件。这些产品分别来自之江生物、圣湘生物、辉睿生物、捷诺生物、伯杰医疗、达安基因、华大集团。

2月3日，国家卫健委高级别专家组成员李兰娟院士在接受央视采访时表示，武汉目前检测试剂（盒）数量不够……希望把准确率更高的试剂（盒）送到武汉，让更多的人得到检测。截至目前，已有103家IVD企业生产出“2019-nCoV”核酸检测试剂盒。 

数据来源：小桔灯网

这意味着，更多检测产品可以合规进入各地医院，大大拓展了检测试剂的使用范围。此前，这些检测产品即便生产出来，若未获得上市批件，只能以“科研目的”供疾控系统使用。

据一家苏州的试剂企业称，2019年12月31日凌晨接到疾控部门电话，需要诊断试剂证明不明原因肺炎是否为SARS，当天上午企业做了诊断试剂的生产和质检工作，下午将试剂送抵武汉，直到2020年1月12日拿到公开新冠状病毒序列后，24小时完成针对新冠状病毒试剂盒的研发，现在不断增大产能。

事实上，快速通道审批大大节约了这些新研发医疗器械上市的时间。行业人士透露，通常这种三类医疗器械的上市审批时间约为两年，其中有一年的临床试验数据收集期；体外诊断试剂至少须提供1000例样本量。

上述试剂企业负责人还介绍道，医疗器械研发成功后，须先做临床数据收集，待验证数据可靠性和有效性之后，再获批上市许可。但为控制目前的疫情，这一快速通道压缩了疾控系统做临床数据收集的时间，一些企业如同拿到驾照却没有过“实习期”。

行业内人士指出，一些企业没有拿到一线临床样本，而是用标准参照物完成试剂盒的开发，肯定与实际样本有出入，试剂盒没有校准，就有可能出现假阴性与假阳性，需要结合CT影像学共同确诊。

此前，新型冠状病毒肺炎的确认需要疾控部门来检测或复核，因此使用这些未取得上市批件检测试剂盒也不算违规