公共卫生应急管理体系健全视角下的医疗器械产业集聚发展路径

【编者按】医疗卫生物质短缺成为新冠肺炎疫情高度关注的热点问题。医疗器械产品作为突发公共卫生事件的重要保障，目前仍存在着区域布局不合理、自主应急保障能力弱、高端医疗设备配置不足等系列问题，在国家推动公共卫生应急管理体系改革的趋势下，各地医疗器械产业发展也面临新机会和区域格局重塑。

本文来源于火石创造，作者陈凯/于有银；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

新冠肺炎疫情是对我国公共卫生应急体系的一次紧急压力测试，暴露了我国城市应对重大疫情的脆弱性和应急管理功能的不足。为此，中央全面深化改革第十二次会议明确提出要健全国家公共卫生应急体系，优化重要应急物资产能保障和区域布局。医疗器械产品作为突发公共卫生事件的重要保障，目前仍存在着区域布局不合理、自主应急保障能力弱、高端医疗设备配置不足等系列问题，在国家推动公共卫生应急管理体系改革的趋势下，各地医疗器械产业发展也面临新的机会突破和区域格局的重塑。

弥补五个不足

医疗器械产业面临的五个增量空间

1. 医疗物资战略储备不足

医疗卫生物质短缺成为新冠肺炎疫情高度关注的热点问题。尽管我国口罩、防护服等医疗防护用品具有较大的产能保障，如口罩年产量占全球一半以上，但我国作为全球高人口密度和高流动性国家，各类公共卫生应急物质的战略储备仍存在明显不足，难以应对较大规模的公共卫生突发事件。以口罩为例，从人均口罩储备量看，中国口罩储备周期仅相当于日本的1/6，以致于在疫情初期，很多地区便面临各类基本医疗防护物资“没有”的困境。

图1  中日医用口罩储备周期对比（月）

整体看，我国应急医疗物资国家储备保障体系的重点主要集中在应急救援方面，但应对突发疫情的医疗救治器械产品的品种、数量仍有很大不足。从近期对公共卫生应急体系领域的多位专家专访看，国家和地方应结合近二十年全球爆发的传染病疫情事件，优化战略储备物资的品种结构，提升储备规模。各类医疗卫生防护物品、手术设备、生命支持系统、负压救护车等医疗器械产品将是重点考虑的战略储备物质。

2. 高端医疗设备配置不足

新冠肺炎病患的诊断救治暴露出我国医疗机构在部分医疗设备尤其是影像设备、重症监护设备等方面配置明显不足。为服务疫情救治，中国医学装备协会连续公布两批《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》，包含了49种医疗器械产品。

我国CT、MRI等影像设备每百万人拥有量落后于很多国家，以CT设备为例，百万人拥有量仅相当于日本的1/8、美国的1/3。此次疫情后，为健全公共卫生应急管理体系，按照深改委第十二次会议“要平战结合、补齐短板，健全优化重大疫情救治体系”的指示，一方面将加大现有医疗机构的设施投入力度，另一方面将在基层医院、应急医院、ICU病房等层面加大建设投入，影像诊断、体外循环支持系统、ECMO等方面的设备将面临较大的增量空间。

3. 自主应急保障能力不足 

新冠肺炎疫情应用的一些重要诊断治疗设备，上游核心产品和技术仍掌握在国外公司手中，国内自主可控化程度低，核心技术和品牌产品储备不足。针对应急医疗物质，国内企业主要以中低端产品为主，高端产品的供给能力明显较弱。如高端检测试剂上游核心原材料主要由罗氏诊断等少数几个国外龙头所垄断；5大口罩知名品牌企业，中国仅1家，KN95等高端口罩市场被3M和霍尼韦尔等海外百年企业所掌控。习近平在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时，指出“要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控”。公共卫生应急管理体系的健全应重视基础性应急物资的自主创新、自主供给能力体系的建设，这在一定程度上也是国家基础性战略安全保障的需要。

图2  部分高端医疗器械国产及进口比重对比

4. 新技术新产品储备不足 

公共卫生应急物质的战略保障不仅仅是各类成熟产品的储备和产能保障，还应与自主科技创新扶持相结合，围绕一批创新主体，对一些市场化推广不成熟，但在疫情防控这种非典型场景中可充分应用的新技术新产品进行战略储备。并且每间隔一段时间，根据新技术迭代情况对储备目录进行动态调整。如此次疫情中应用的远距离测温、戴口罩人脸识别、可循环使用新型口罩、可穿戴智能体温测量设备、病房机器人、空气病毒竞合系统等高科技防控产品，在疫情过后，市场会有所回落，但可考虑纳入国家战略储备物质目录，通过对相关创新产品或技术的储备，伴随着消费升级或技术突破，推动其功能迭代和应用创新。

根据近期国家领导及相关部委的表态，我国未来将加强医疗器械新技术的战略储备。习近平在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时，指出“加快提高疫病防控和公共卫生领域战略科技力量和战略储备能力”。国家卫健委在2020年第5期《求是》杂志发文指出“在实物储备的基础上，增加技术储备和生产能力储备”。

5. 应急数字化服务能力不足 

此次疫情充分暴露出我国公共卫生突发事件的应急综合服务能力不足，表现在医护物质调运配送、上下游供应链服务、医疗器械规范标准等众多方面。比如大医院在短时间内面临医疗物资紧缺，各种医疗物资订购困难的情况下，部分待分配的各类医疗物资仍大量库存堆积，不能形成快速精准的分发配送。包括大部分公共卫生业内人士在内的民众对医疗防护物资的使用场景、标准分类完全不了解，乱用、乱购现象层出不穷。

多数省市基本都缺乏统一的调度机制，无法及时统筹整合全国及区域性疫情防控资源。物质的调运分配、上游原材料及下游需求对接仍缺乏以大数据为支撑的数字化服务平台的有效使用。此次疫情后，全国乃至各地在加强物质储备基础上，将会加强应急物资产能和物流配送的数字化管理服务，提升医疗物质的应急管理能力。

围绕两个优化

医疗器械产业发展的两个空间重塑

1. 调整区域性应急物资生产基地的空间布局

此次疫情的重灾区湖北地区是全国医护物质产能最丰富的区域之一，在一定程度上缓和了医护物质紧缺的情况。从公共卫生应急管理体系的角度，在区域隔离、物流不顺畅的情景下，每个区域都应具备一定的医疗应急物资的储备、生产及创新保障能力。从我国部分医疗器械产品的生产基地布局看，西北、东北、西南等区域省份的产能储备明显不足，未来一旦面临较大规模的疫情事件，医疗救治将遭遇更大的挑战。因而，应急医疗器械产品在遵循市场化规律进行区域布局的同时，也应统筹每个区域应对疫情事件的基本产能保障体系建设，加强医疗器械应急产品生产基地的布局。

表1  我国医用卫材（部分）生产厂家地理分布情况

2. 建设以医疗器械为特色的应急产业示范基地

为提升应对突发事件的应急保障能力，我国近五年来大力推进应急产业发展，共批复了20个示范基地。但从这20个示范基地的主导应急产业领域看，基本集中在救援抢险装备、专用汽车、消防、反恐防爆等领域，尚未有基地以医疗器械、生物医药为主导领域，难以为传染病疫情等公共卫生突发事件提供全面系统的保障。
疫情之前，很多省份陆续出台了促进应急产业发展的相关政策文件，积极扶持一批以医疗器械为主导领域的应急产业示范基地建设。在我国加大公共卫生应急体系建设的驱动下，以医疗器械为主导特色的产业园区围绕应急主题，具有利用资源禀赋特色取胜，实现差别竞争错位发展的机会。

图3  国家应急产业示范基地分布图

打造医疗器械应急综合服务中心

再造产业发展新格局

1. 虚实结合，建设医疗器械国家或区域储备与交易中心

对于交通枢纽型城市，依托本地龙头医疗器械企业或物流基地，可建设全国性、区域性和省级医疗物质储备中心，形成不同层级的应急物资辐射能力。创新政府拨款、社会捐赠和市场参与的合作模式，构筑具有前瞻性的“实体物质储备”和“虚拟技术储备”、“仓储储备”和“产能储备”的多体系储备格局，构建应急技术储备与技术交易的联动发展体系，完善供应链服务和第三方物流等功能，形成快速精准的物质调运和分拨能力。

2. 一区多园，联动发展医疗器械自主创新及产业化基地

争取建设国家级或省级以医疗器械为主导领域的应急产业示范基地，围绕病毒疫情等突发公共卫生事件所需的各类医疗器械领域，在一定区域范围内，构建“一区多园”的全产业链合作模式，完善研发设计、创新转化、生产制造、商贸物流等复合功能，形成区域性应急保障服务能力。围绕智能医疗器械、中低端医疗器械领域转型升级、高端医疗设备国产化，建设医疗器械新技术新产品创制试点，提升自主创新能力，加强具有前瞻性的应急器械产品储备，推动共性关键技术的创新转化。

3.数字驱动，探索完善医疗器械大数据服务中心

打造构建应急物资储备动态管理、医疗器械企业经营监测、医疗器械创新交易等多功能为一体的大数据信息网络，并与智慧城市“一图全面感知”的大数据中心相联通，实现日常服务产业发展及创新资源交易，突发公共卫生事件时服务物质调运配送及供应保障的数字化服务能力。

4.功能协同，构建公共卫生应急配套服务基地

针对此次新冠肺炎疫情初期阶段，全社会在医疗救治秩序混乱、医疗防护物质捐赠分配不精准、应急人才短缺等方面的系列问题，发挥应急产业基地的综合应急服务功能，充分撬动应急产业的“1+N”联动的经济社会价值，完善公共卫生应急人才培训、主题教育、事件演练、应急实景模拟、交易博览、旅游休闲等多功能为一体的配套服务基地。

江苏省等地区已经在积极筹备，将健全公共卫生应急管理体系作为本地区要着力推进的民生大事和产业、科技发展的重大机遇。医疗器械产业作为应对公共卫生突发事件的一线行业，各地应积极结合国家公共卫生应急管理体系建设，从争取国家级载体落地、构建数字化管理服务体系、推动产业创新升级等方面为医疗器械产业发展构筑新平台，创造新动能。