围绕基因编辑、异种移植等新兴技术科技伦理治理的挑战与应对

　　2023年2月27日，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局四部委联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，有效推动了我国科技伦理审查机制的完善与发展。为进一步凝聚社会共识，引导科技向善，促进我国科技伦理治理体系和治理能力现代化，由中国人民大学伦理学与道德建设研究中心、北京干细胞与再生医学研究院科技伦理研究中心、中国医学科学院/北京协和医学院生命伦理研究中心联合主办，中国人民大学民商事法律科学研究中心、华中科技大学生命伦理学研究中心共同协办的“科技伦理治理的挑战与应对”在线日成功召开。

　　来自中国人民大学、北京大学、清华大学、中国科学院、中国社会科学院、上海交通大学、浙江大学、华东政法大学、华中科技大学、厦门大学、英国肯特大学、北京协和医学院、中国医学科学院、北京干细胞与再生医学研究院等机构的专家学者出席了本次会议。

　　会议认为，应当严厉谴责贺建奎就其严重违反基因编辑伦理和法律法规的犯罪行为拒绝反省的错误态度，及其对缺乏科学依据和伦理学支持的罕见病研究计划所进行的误导性营销炒作。

　　会议呼吁，相关部门应高度重视其计划对基因治疗罕见病研究及患者、家属所可能造成的严重影响；呼吁科学界、产业界及投资者共同此类缺乏社会责任的行径；呼吁企业充分履行社会责任和合规义务，遵守伦理底线，以透明和负责任的方式就科研人员涉及重大公共利益的研究计划的资助方案作出决定。

　　会议建议，相关监管部门对贺建奎涉嫌再度违反科研诚信、伦理规范和法律法规的相关行为依法启动调查。

　　会议认为，基因编辑技术为部分罕见病的治疗提供了新的路径，但该技术的安全性和有效性仍有待验证，相关的伦理争议也依然存在。

　　（一）在基因技术发展中需要推动伦理先行和保护等法律价值的嵌入，通过伦理和法律进行规范，促进科技向善，维护人的尊严和福祉。在此过程中，应当重视基因编辑技术具有的工具理性维度，推动对客观科技事实的认知，并通过价值理性的调节来引导工具理性，以伦理道德引领基因编辑走向良善。

　　（二）结合基因编辑种类、功能分类和转化研究阶段等度考虑伦理框架。在遵循共识性生命伦理原则的基础上，采取灵活动态调整的策略。基于疾病治疗的目的，应允许对人的胚胎进行合理研究。对生殖系基因编辑应当采取更为审慎的态度，一种观点认为，应禁止生殖系基因编辑的临床试验和应用，但基础研究可以得到伦理学辩护，另一种观点则认为，应当为可遗传基因组编辑进入临床试验设置严格的条件：

　　（四）发挥法律法规在基因编辑规制中的规范作用。提高既有规范的效力层级；针对基因编辑技术应进行专门立法；弥补立法在公众对话和公众参与方面存在的不足。

　　（五）结合我国行政规制体系，明确企业开展基因编辑研究准入标准及相应程序的主管机关。企业从事新兴科技研究亟待建立伦理审查和监管制度，需进一步制定细则。

　　（六）考虑到在基因治疗的投资阶段，自治性的风险评估存在资本利益绝对优先、缺乏外部监督等问题，伦理审查的局限性也更加凸显。此时应完善相关立法，将机构内伦理审查前置于基因治疗的投资阶段，并将其设置为投资人的法定义务，即将涉及人的基因治疗研究项目的投资人作为伦理审查的负责人和申请人，组建临时的伦理审查委员会，确保相对独立地开展审查。未设立伦理审查委员会则不得继续投资行为。投资结束，临时的伦理审查委员会可以解散。为确保伦理审查的公正性，要明确伦理审查中的专家责任，专家应对其专业性的判断行为承担民事责任。

　　会议认为，应关注《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》在如下几个方面的重大发展及尚存挑战：

　　（一）《办法》第14条除了借鉴美国的机构内伦理审查委员会模式，还增加了区域伦理审查机构。机构外伦理审查机制模式有助于保证伦理审查的中立性和独立性，促进伦理审查标准的统一，但也需要防范IRB shopping，即在无法通过本机构伦理审查的情况下，寻找机构外以专门盈利为目的而降低审查标准的伦理审查委员会。

　　（二）《办法》第47、48条强化了对伦理审查的监督与伦理审查委员会的责任，但对于因为伦理审查而权利遭受损害或利益受到影响的当事人缺乏明确的救济机制，需要进一步探讨。

　　（三）《办法》第32、36、38条等规定放宽了相应伦理审核要求和知情同意的要求，有助于促进医疗大数据的应用，但同时也带来如何保护研究参与者的隐私、个人信息的问题。需要强化相关规范，从而在研究参与者权利保护与科学研究发展之间维持风险负担和受益的平衡。

　　（四）目前伦理审查的部分条款存在漏洞，某些规则可能使实践人员产生困惑，甚至与现有的国内法律甚至是国际伦理理念存在一些张力，应使伦理审查规则更加明晰。应避免伦理审查的条例化，避免机械理解伦理审查规则。

　　会议认为，新兴生物医学技术具有高度的渗透性和融合性特征，为我们带来科技伦理治理挑战，为此应建立高水平、全覆盖的科技伦理治理体系以应对挑战，具体应从如下方面展开：

　　（一）应前瞻研判科技风险。一方面，应完善生物技术的创新体制机制和模式，运用激励机制、限制因素、逻辑、调控方法、手段等促进科技的有益使用;另一方面，应构建与优化识别、评估和预警生物技术风险因子、要素、成因、征兆、演化机制的方法、工具、手段及体制机制等，避免科技的滥用、误用和谬用。

　　（二）应建立国家级的审批评估机制。对于重大的科学技术的临床应用，不应该在国家层面进行包括科学界、法律界、伦理界、患者、群众代表等成员参与的广泛听证，新技术应用的申请者可以充分阐述其申请的理由，参与听证的成员需在各个层面深入探讨新技术应用的利与弊，以国家认可的方式实施，并接受国家层面的严格监管。

　　（三）应针对违反科技伦理的行为构建多元化的责任配置。应贯彻“过罚相当”的原则，采取从业限制、财政资金限制等各种具体形式的限制措施，实质性地提升行为人的违法成本，完善科研失信联合惩戒机制。可建立科学家失信黑名单制度，借鉴Wilson案，通过界定科研失信行为予以追加处理。另外，可参考教育领域从业禁止的规定构建科研人员相关从业禁止制度。

　　（四）应加强科技伦理的行政监管。一方面落实企业单位伦理审查机制，并由卫生行政部门和其他相应的主管部门进行监管，另一方面建立科技风险监管协调机制，由国家科技伦理委员会统筹成员单位统一开展监管工作。

　　（五）应推动科技共同体的行业自律。一方面强化企业的社会责任和合规监管，使其同时承担法律义务与遵守伦理底线的义务，另一方面促进科研共同体的协同自治，主动违背科技伦理的科学技术研究开发和应用活动，以拒绝发表违法违规科研人员论文等方式，推动构建治理准则。

　　（六）应保障社会公众的知情权。一方面建立高风险科技活动的登记机制，由行政主管部门对高风险科技活动及时向社会公众进行必要信息披露，另一方面推动伦理审查工作的透明公开化，公开重大伦理审查决定的主要理由。同时应加强公众教育的普及，尽量减少公众对科学家的不合理崇拜。

　　（七）应加强公众参与。公众参与作为法律和伦理共识不应停留于概念性的讨论，而应该成为不同区域不同人群就不同话题共同讨论的实践。公共参与的正当性不仅仅来源于道德，更是因为公众能够提供很多建议以帮助弥合理论与实践冲突、促进实践更加合理合规。很多患者会主动了解疾病及其治疗，追踪科技前沿，应将患者纳入科技伦理治理的共同体。

　　（八）应关注对于特殊脆弱人群的保障。保护特殊脆弱人群的权益不受侵犯已经成为共识，但是具体如何保护需要根据脆弱人群的不同特点和原因进行细致讨论。联合国教科文组织于2005年10月通过的《世界生命伦理和宣言》已经将尊重脆弱性作为一项法律原则予以规定，未来需要进一步阐释其在具体的科研领域中如何运用。

　　（九）应加强国际合作，积极参与科技全球治理。科技伦理治理应当有国际视野，应鼓励国内外学者对新兴科技中的争议性问题进行多学科交流和讨论，对真正有意义的科学问题、科学必要性，在达成一定科学共识的基础上，逐步推动该领域的国内及全球伦理治理共识的达成。

　　（十）应关注科学技术与产品的公平性问题。在目前科学技术和产品往往被专利或者企业垄断的情况下，如何解决此种实然上的私人品与应然上的公共品的冲突需要探讨。

　　（十一）应推进科学人文创新合作研究，促进跨学科深度交流与合作。科学、伦理学以及法学等共同体形成共识是十分必要的，对于社会事件，各界需要发出自己的声音，并进行持续充分的讨论，避免易使公众产生误解的信息的传递。

　　（一）人造生命（如通过干细胞制造人工合成胚胎等）有助于推进科学探索，但也存在如合成生命的本体论与伦理地位、生物安全与安保等伦理争议。

　　（二）异种嵌合与器官制造有助于满足人类器官移植需求，但同时也会带来人性尊严挑战、道德滑坡等问题。

　　（三）克隆技术具有科学价值，但应当区分生殖性克隆和治疗/研究性克隆，前者引发了诸如克隆体和供体之间的复杂关系等系列伦理问题，应当予以禁止，而治疗/研究性克隆则有助于促进生物技术的发展。