计算机化系统常见缺陷分析及迎检策略

　　新修订《药品管理法》及《药品记录与数据管理要求试行》再次明确了国家对于药品记录的数据可靠性的高标准严要求，而最新批准的刑法修正案中规定：将编造生产、检验记录将获刑三至七年；这一系列立法变法都给医药领域带来了前所未有的机遇和挑战。记录与数据可靠性（Data Integrity）是确保患者安全，综合准确地评价产品全流程合规，提高产品质量的关键。而计算机化系统(Computerized System)通过参与从药品研发注册数据获得到大规模市场商业批生产记录的编制，直至最后依据质量控制实验室的检测数据放行产品，并通过受控监管的信息化物流渠道销售运输给广大消费者；由此可见，计算机化系统的任何缺陷已经无处不在地影响到GxP全生命周期活动中的数据可靠性风险。

　　为帮助广大制药企业科学高效的评估计算机化系统缺陷，合规管控其数据可靠性风险，排除实际工作中的困惑与技术难题，最大限度地保障通过GMP现场核查中来自计算机化系统的调整。因此，国际制药项目管理协会将于2020年09月26日-27日在南京举办“计算机化系统常见缺陷分析及迎检策略”实操培训班，邀请业内知名专家针对CSV、数据可靠性、系统全生命周期、数据全生命周期、系统影响性评估、计算机化系统风险评估做深入解析，帮助企业理清思路、提升信息收集分析能力、开展风险挖掘和防控，更好的准备企业内外部的审计检查。

　　培训对象：制药企业和研发机构从事研发、生产、QA、QC的验证人员、业务骨干和工程人员医疗机构；计算机化系统设备供应商、验证服务的相关人员；监管部门相关人员。

　　胡大伟，国际制药项目管理协会（IPPM）特聘讲师，药视聘讲师，曾在香港供职于甲方药企GSK、Fortune及澳美制药，也曾供职乙方IT咨询公司,2019年回到深圳信立泰工作；曾参与ERP，MES，WMS，CDS，PIC/S迎检，欧盟迎检，FDA OCT迎检等项目，有着丰富的计算机化系统验证与数据可靠性合规经验。