新版GAP发布，中药材要求更严了

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2022-03-18
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作者：赛柏蓝

新版《中药材生产质量管理规范》发布！

来源 | 赛柏蓝（未经授权，禁止转载）特约撰稿 | 刘红卫

今天上午国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局联合关于发布了《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号）（简称新版中药材GAP ），在国家各相关部门，国家中药材标准化与质量评估创新联盟几十位专家、学者以及其他行业同仁的共同努力下，历经十年的岁月、近百次的修改，今天终于新鲜出炉啦！

图1、新版《中药材生产质量管理规范》今天发布

新版中药材GAP共14章144条，较试行版中药材GAP的10章57条增加了4章87条，除增加的章节外，标题和内容均作了较大修改。《中药材生产质量管理规范》是中药材种植生产与质量管理的新法规，是中药材行业的重大利好！是中药材高质量发展的及时雨！

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01 新版中药材GAP要求更严格更规范

新版中药材GAP是为了落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，并依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》来制定的。所以实施规范化生产的企业，应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；应当按照本规范的要求来组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。

本规范适用于中药材生产企业（包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社）规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。

本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。

02 新版GAP给企业生产指明了方向

新版中药材GAP鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。

鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。

03 新版GAP给监督检查工作提供了依据

新版中药材GAP要求相关中药生产企业应当使用符合本规范要求的中药材，可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣传。对中药复方制剂，所有处方成份均符合本规范要求，方可标示。

新版中药材GAP要求省级药品监督管理部门应当加强监督检查，对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。

04 新版GAP给高质量发展制定了细则

新版中药材GAP要求各省相关管理部门在省委省政府领导下，配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善中药材产业高质量发展工作机制；制定中药材产业发展规划；细化推进中药材规范化发展的激励政策；建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中药材规范化生产追溯信息化平台等。鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份，结合本辖区中药材发展实际，研究制定实施细则，积极探索推进，为本规范的深入推广积累经验。

05 新版GAP给产地技术指导制定了规范

新版中药材GAP要求各省相关管理部门依职责对本规范的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。

新版中药材GAP要求各省相关管理部门应加强协作，形成合力，共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展，按职责强化宣传培训，推动本规范落地实施。加强实施中日常监管，如发现存在重大问题或者有重大政策完善建议的，请及时报告国家相应的管理部门。

06 新版GAP是中药材质量提升的关键

“好药治病，劣药致命”！中药材是中医药传承创新发展的重要物质基础，优质中药材是中医药高质量发展的重要物质保障。怎么才能生产出安全有效、人民放心、高品质的好药材呢？这是中医药界最关心与希望做好的一件事。

全国两会期间，全国人大代表、中国工程院院士张伯礼围绕提升中药材质量，建议打造道地药材区域品牌，推进优质药材全过程可追溯，提倡中药材优质优价、优质优先。

张伯礼代表指出，近些年来，随着我国中药材需求量不断增加，中药材质量问题受到广泛关注，诸如农残超标、硫磺熏蒸、真菌毒素污染、植物生长调节剂不合理使用等，同时，市场上药材价格的大起大落，往往造成“药贱伤农，药贵伤民”，进而又影响药材质量和产量。

图2、国家中药材标准化与质量评估创新联盟理事长张伯礼院士

图片来源：新华社

我国中药材品种众多，且药材多具有道地属性，如吉林人参、田三七、川贝母、“四大怀药”“浙八味”“湘九味”“福九味”等。但随着野生变家种，南药北种，北药南栽，药材品种混杂，品质参差不齐。众多企业和农户种植不规范，生产经营混乱无序，难以形成明显的品牌效应，导致价格、质量、产量出现各种问题。道地药材是我国发展高质量药材的先天优势。然而，缺乏统一有效监管，市场无序竞争，恶意竞价，抢夺低端市场，“劣币驱逐良币”现象严重创伤了药农、药商的积极性，最终损害的是人民群众的利益。

在他看来，虽然部分地区出台文件支持当地中药材产业发展，就良种繁育、精深加工、栽培技术研究与推广等采取了相应措施，但尚未形成全国性制度，不能满足全面提升中药材质量和品牌价值的需求。

结合我国中药材品种众多、道地性强的特点和保证产品临床疗效、推动产业可持续发展的需求，张伯礼代表提出，各省（区、市）可在国家相关部门指导下确定本区域道地药材品种、质量及等级标准，地方政府协调有关部门，集中开展优良种质培育，进行从良种繁育、栽培、采收、产地加工、仓储、物流到销售的中药材全产业链监管；地方政府发布道地药材质量及分级标准，颁发相应标识，打造区域品牌，扶植地方中药材产业。

张伯礼代表建议，逐步推进优质药材全过程可追溯，开展省级中药材追溯平台建设，促进中药材生产全过程规范化管理，实现“来源可查、去向可追、责任可究”，加强质量管控。张伯礼代表提倡中药材优质优价、优质优先，建议强化部门协调，遵循市场机制，鼓励优先使用优质药材，促进优质优价，增强优质药材的市场竞争力。

“高品质的中药是生产出来的”！有效的中药材品质提升的方式方法与管控措施在那里？

1、参照农作物模式种植药材是中药最大的悲哀

种植药材为绿色植物，生长中先产生初生产物，并在初生产物产生的基础上，受到环境胁迫，低温、高温、干旱、生病或者被虫咬，在这种环境的胁迫下才能产生次生代谢产物，因为中药的有效成份大多是次生代谢产物。从栽培学的理论上来说，中药材大多不耐肥，不抗病，不能像粮食那样实施高产栽培，但现在种植中药材都是在做高产栽培，所以肯定有问题。

从古代神话传说的神农尝百草为人类寻找能够治病疗疾的中药材，到李时珍等中国古代名医走遍崇山峻岭采集草药救死扶伤，中药材推崇的都是野生、天然、无公害、道地性，其药效好，药力足，疗效明显。后来，随着野生中药材资源的不断减少乃至枯竭，中药材人工种植的面积和数量也越来越大，并逐渐成为中药材的主要来源。但中药材与农作物比起来用量明显偏小，所以国家不能像粮食那样投入大量经费来搞科研，现在全国中药材种植面积近九千万亩，但药材种植与大田栽培研究成果少，所以农民只能参照农作物来种药材，一是农民种药材是为了赚钱，所以化肥、农药、激素等化学品的过量使用，产量上升了但质量确下来了；二是重金属和农残超标，因为种植药材效益比较高、病虫害又重，所以大家都不惜成本的大量使用农药，致使农残、重金属超标的问题突出，所以说参照农作物模式种植药材是中药最大的悲哀！

图3、野生品种与种植品种中药材质量指数分布图

上图是我国当前的中药材质量指数，自然状态下（野生品种）生长的中药材，其质量合格质良质优的品种明显居多，市场现状是质量合格但质良质优的品种明显偏少，种植品种则大多集中在合格质次的区域。从用途来看：出口的是合格质优的，药房用的是合格质良的，药厂投料的大多则是合格质次的中药材。

2、种植药材品质提升要管控六个环节贯穿三条主线

笔者认为中药材品质提升必须从种植地块与种子种苗优选开始，到科学种植与田间管理，再到合理采挖与产地加工，最后是质检包装与储存养护，中药材在产地主要有六大环节，六大环节是一条生产链条，也是质量管控与品质提升的全过程。所以必须并做到：管控六个环节、贯穿三条主线。

图4. 种植中药材质量管控的六个环节三条线

第一个环节：优选种植地强化环境保护，第二个环节：种子基源与种苗繁育，第三个环节：种植技术与田间管理，第四个环节：采收时间与采挖技巧，第五个环节：产地加工与干燥模式，第六个环节：质检包装与储存养护。

我认为可以用三条线来约束执行贯穿六个环节始终，并做到（六统一）：统一规划生产基地，统一供应种子种苗，统一供应化肥、农药等投入品，统一种植规程与田间管理，统一采收采挖与产地加工技术规范，统一包装溯源与仓储物流规程。

第一条线是质量管控线：这条线在链条的底部，是红线。

这条线是以药典标准、行业标准共同形成的一条红线，谁踩红线谁就要挨打受罚、而且是严打重罚。做为企业来说，一般内定的企业质量标准都会高于国家和行业标准，因为质量就是企业的生命，你的质量不达标怎么说都不行。而质量管控一定要从源头抓起，是不是道地产地？土壤有没有农残与重金属？种子种苗的基源对不对？下种的时间与种植方法对不对？田间管理与施肥打药是否合理？产出的药材品质怎么样？最终是要拿质量的检验结果来说话的。所以说质量管控是条红线，这条红线一定要从头至尾贯穿到生产链条的每个环节之中，而且环环相扣不能断链脱节，质量管控必须落实到每个环节。

第二条线就是溯源编码线：这条线在链条的中部，是绿色线。

这条线是药材的溯源编码线，是质量管控链条的贯通线。通过溯源编码、通过区块链把每个版块联接起来，从种子基源到种苗繁育，从土地优选到种植管理，从采收时间到采收方式、从产地加工到质检包装，从储存养护到物流配送，最后到饮片厂制药厂制造成药品，每个环节都要按要求如实填写、及时收录、区块联接、真实编码，用中药材溯源编码来把产品质量管控的链条全程贯穿起来，从而真正实现中药产品的“来源可溯、去向可追、质量可控、责任可究”，并最终成为制度化、规范化。

第三条线就是产品价值线：这条线在链条的顶部，是黄金线。

为什么会把产品价值线放在顶部？并称做黄金线呢？因为企业必须赢利才能够生存与发展，你的产品疗效好、质量稳定才会受欢迎，才能有销路有市场。笔者认为：以质量为核心、以节能增效为手段，向管理要效益，在提升品质上下功夫，提升品质节能增效、实现企业与社会价值才是硬道理。

现在新版中药材GAP已经发布，在中药材生产质量管理提出了规范，尤其是质量管理、机构与人员、设施设备与工具、基地的选址、种子种苗、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、以及文件管理等，均做出了详细、严格的要求与规定，同时也发布了新版中药材GAP实施的公告，不采用备案制、认证制，采用延伸审计方式，中药企业可按要求在产品上进行标记。新版《中药材生产质量管理规范》的出台与执行，对中药材行业将产生重大影响与利好，会极大的促进中药材品质提升与中药材行业快速发展！

专家介绍：刘红卫，国家中药材标准化与质量评估创新联盟规范化生产专业委员会委员、中国中药协会中药材种植养殖专家委员会副主任。