基因港艾沐茵FDA标准GRAS详解

　　近年来，全球最火的抗衰老产品非β-烟酰胺单核苷酸/NMN莫属了，而其中最强的品牌则非基因港艾沐茵莫属了。

　　凭借强大的研发实力，基因港早在2017年就推出β-烟酰胺单核苷酸/NMN产品-艾沐茵，是最早推出β-烟酰胺单核苷酸的企业之一。随后，基因港在科学园和海港城开出两家线下旗舰店，并在2018年投建100吨宁波β-烟酰胺单核苷酸工厂，以缓解日益严重的产能危机。在品质方面，艾沐茵先后通过日本JFRL、瑞士SGS质量检测，也率先获得了FDA标准的GRAS安全认证，凭借一枝独秀的品质，基因港也成为京东品质联盟的会长单位。

　　消费者的认可才是最大的认可。艾沐茵上架京东后，2个SKU在短时间内便收获近3万的好评，更是连续成为双11/12营养补充剂领域的销量冠军。毫无疑问，无论从哪个角度，基因港已经成为β-烟酰胺单核苷酸的领导品牌。然而，这一切似乎让一些人犯了“红眼病”，开始恶意造谣。

　　然而从各个方面来讲，基因港都是无懈可击的。一些不良商家就利用法律的“信息不对称”玩起了文字游戏，大肆诋毁基因港FDA的GRAS认证，甚至造谣说基因港的GRAS认证是自己做的，是假的。我们首先了解一下什么是GRAS。

　　首先美国并没有“保健品”这个概念，而是将之称为膳食增补剂（Dietary Supplements），也没有“蓝帽子”的管理办法。膳食增补剂的监管由FDA按照1994年通过的DSHEA法案（Dietary Supplement Health and Education Act）来执行。严格来讲，凡是在1994年之前没有在美国市场销售使用过的膳食增补剂原料（Dietary ingredients)，都需要先取得NDI (New Dietary Ingredient, 需要直接向FDA递交NDIN申请)或者GRAS（Generally Recognized As Safe，也就是“一般认为安全”），才能用于膳食增补剂中。而GRAS认证有自我认证或者向FDA递交申请两种方法，这两种方式FDA都认可。

　　GRAS可以通过向FDA递交申请，需要提供详尽的生产工艺和数据，这种可以在FDA网站查询。

　　GRAS的自我认证要由行业内公认的至少三个专家组成的专家委员会对该原料的生产工艺，质量指标，毒性试验等各方面按照FDA的要求进行独立评估后，才能得出是否通过GRAS。也就是企业需要向专家委员会提供一系列的资料，而不能自己声称或者随便找人就可以获得GRAS认证。GRAS的自我认证对生产工艺的披露不是那么详细，但坏处是不能在FDA网站查询。但无论是递交申请，还是自我认证获得的GRAS认证，FDA都是认可的。

　　基因港的GRAS采用“自我认证”方式。参与认证的明尼苏达大学的Joanne Slavin教授以及伊利诺伊大学Urbana分校的Emeritus George C.Fahey教授和Susan Cho博士一致认为基因港的NMN符合无伤害的合理确定性标准，并且符合21CFR的GRAS标准。基因港采用专家评议的方式，可以避免向国外机构披露敏感的生产工艺，是为保护“生产机密”的折中办法。然而，这被一些不怀好心的人造谣为“假的”。

　　基因港自2017年推出艾沐茵后，2018年、2019年便“雨后春笋”般冒出了大量美国的仿冒产品。根据DSHEA法案，任何NMN产品都应该有GRAS安全认证，否则无法证明其安全性。然而，没有原料生产能力的皮包公司，无论是自我认证还是向FDA递交申请，都不可能获得GRAS安全认证的。

　　在拿不到GRAS认证情况下，这些皮包公司就开始大肆诋毁基因港。除了造谣软文的无脑黑外，从水军的轨迹也能发现端倪，黑完基因港水军转手就给某皮包公司的洗白文点了赞。GRAS并唾手可得，实际上，基因港已经取得GRAS认证一年半时间了，并没有其他公司取得同样资格。这些造谣者如果不是法盲和英语差的话，就是刻意误导消费者以谋取私利。

　　根据DSHEA法案，美国的β-烟酰胺单核酸都应该获得GRAS认证，没有GRAS认证严格意义上是“违规销售”。对于违规销售的产品，消费者可向FDA举报。