两会声音 | 全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕：鼓励生物制药链条上的国产替代

两会声音 | 全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕：鼓励生物制药链条上的国产替代水滴鱼能吃吗 3月3日，全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕从山东济南出发前往北京，她带了一份建议到今年两会——《坚持创新 大力推动生物医药产业发展》。 “十四五”规划建议提出，要瞄准生命健康等前

3月3日，全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕从山东济南出发前往北京，她带了一份建议到今年两会——《坚持创新 大力推动生物医药产业发展》。

“十四五”规划建议提出，要瞄准生命健康等前沿领域，实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目。生物医药产业与之密切相关。

李燕认为，在疫情全球肆虐、中美走向全面对抗、全球供应链和产业链加速重构的大背景下，科技创新遇到了一些问题，在生物医药领域表现得更为普遍、更加突出。

具体表现在原始创新有短板，“新药开发是一个环环相扣的生态系统。一是创新研究缺乏有转化意义的新机制、新靶点。二是临床研究资源不足。”李燕说。

此外，生物医药产业还面临从关键设备缺失到技术人才屏蔽的风险。目前，生物制药链条上的高端研发和产业化所需要的关键仪器、设备、耗材等，均严重依赖西方尤其是美国，一旦国际形势发生重大变化，国产的核心设备目前还无法替代。而近一段时期，美国采取的对华裔科学家直接调查，关停实验室，限制中国留学生入境，为高端人才国际交往和合理流动设置了重重障碍。

因此，李燕建议，在审评审批、国产替代等方面给予政策支持：

一、 建议推动产业升级，增强政策的系统性、整体性、协同性

药品是特殊商品，事关国家大局，事关民生。对于中国医药产业大而不强的现状，建议结合正在制定的十四五规划，加强医药产业顶层设计，加快培育行业龙头，推动产业升级，早日建设医药强国。尽快出台专门支持生物医药产业发展的高层级政策，打通新药立项、审批、生产、使用全部环节，促进发改、工信、科技、财政、药监、医保、卫健等部门联动，出台综合政策，重点解决审批审评慢、药品入院难等问题，引导企业想创新、真创新，创新产品卖得出、能赢利，快速实现市场价值，形成创新的良性循环。

二、 建议加快审评审批，进一步提高企业的创新积极性

审批对于医药创新十分关键，早一天上市就早一天得到大量投入的回报，但有时也会成为“瓶颈”。新版《药品管理法》，采取了一系列提升医药创新的举措，但相较于国际先进，以及进口药与国产创新药的审评时长，还有较大提升空间。建议持续进行制度创新，优化流程，不断提升审评审批效果，把企业创新的积极性充分调动起来，以满足患者急需。

三、 推动关键技术创新发展

创新药成功率低、花费巨大。建议鼓励和支持走在全球前列、处于全球技术前沿的全新靶点和产品的开发，推动新一代抗体组合技术、创新双靶点抗体技术、溶瘤病毒、高浓度生物制品皮下给药技术、口服生物制剂等发展。尤其对进入临床阶段的在研产品，从国家角度给予政策、资金等大力支持。

四、 增强生物医药产业链、供应链的稳定性和竞争力

中国生物医药产业规模已位居全球第三位。形成包括研发、生产、流通、使用四个环节，涉及研发外包服务公司、高等院校、科研机构、制药公司、原料供应商、医疗器械制造公司、经销商、医院等在内的复杂的供应链体系。但上述产业链的高端仪器、设备、耗材等，目前以进口品牌占主导地位。

当前中美贸易摩擦加剧，加之新冠疫情全球影响等情况，提醒我们要前瞻性布局,大力推动短板技术突破和首台套设备发展，打造一批掌握生物医药前沿技术的原材料生产企业和设备、仪器制造公司，做好“强链”“延链”“补链”，建立良好的产业生态系统。

鼓励生物产品研发和生产企业进行国产替代，当国产设备、仪器、物料和耗材质量不亚于进口产品时，优先选择国产品牌。同时对已采用进口物料和设备的在研和上市产品，进行国产物料替换时，从国家层面给予法规、政策上的支持，保证其高效、快速的实现国产化替代。出台相关政策和具体指导原则，对为实现国产化而进行的变更，在科学评估的基础上，尽可能减少非必要的对比研究要求。重点推动生物产品生产用培养基、层析介质等高附加值物料的国产化。