肖特玻管工厂落地浙江缙云 国内新冠疫苗用玻管本土化制造

肖特玻管工厂落地浙江缙云 国内新冠疫苗用玻管本土化制造补水排行榜 占地167亩、18个单体建筑，在浙江缙云县的肖特缙云玻管工厂，中国几家新冠疫苗企业的相关业务负责人，见到了他们所使用新冠疫苗玻璃瓶的原材料——5.0中性硼硅玻管FIOLAX® Pro的生产

占地167亩、18个单体建筑，在浙江缙云县的肖特缙云玻管工厂，中国几家新冠疫苗企业的相关业务负责人，见到了他们所使用新冠疫苗玻璃瓶的原材料——5.0中性硼硅玻管FIOLAX® Pro的生产过程。6月29日，全球药用中性硼硅玻管制造商肖特在浙江缙云举行了玻管工厂的开业典礼。

中国目前所有获批新冠疫苗，疫苗瓶材料均采用肖特生产的中性硼硅药用玻管，其中部分项目直接选用了肖特制造的疫苗瓶。肖特是特种玻璃的发明者，也是全球领先的药用中性硼硅玻璃制造商，目前为全球90%获批新冠疫苗项目提供中性硼硅玻璃包装。

截至2021年3月，肖特在全球范围内供应了10多亿支新冠疫苗瓶，预计2021年全年可为世界供应超过20亿支新冠疫苗瓶。

玻管是制作玻璃瓶的原材料，在缙云玻管工厂投产前，肖特在中国也有医药包装工厂，但原材料玻管需要从国外进口。肖特玻管（浙江）有限公司总经理陈环宇对来访工厂的人员表示，新工厂可以实现本地生产和仓储，以确保长期供货安全，同时缩短交付距离和时间，无需清关，订货流程也在很大程度上简化。

探访肖特缙云玻管工厂时了解到，当日去工厂实地参观的企业不仅有疫苗企业，还有生物药企和化学药企。在中国药物监管工作改革、仿制药一致性评价落地的大背景下，该工厂的投产也可以促进国内制药业从使用低硼硅玻璃向使用中性硼硅玻璃转变。

新冠疫苗玻璃瓶

截至6月30日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗超过12.4亿剂次。进入7月，中国的疫苗接种策略已经到了第二阶段，对疫苗瓶的需求会更大。

在欧洲注射药品监督管理局（Parenteral Drug Administration Europe）召开的2021年注射药品包装业论坛上，与会企业一致认为当前最紧迫的任务是确保材料、部件和系统产品在整个供应链中的稳定供给，其中包括包材、培养液、无菌过滤器、生物反应器等关键产品。

据哈佛医学院估计，第一阶段的高危人群优先接种后，新冠疫苗的需求很可能会超过100亿剂，这对短时间内扩大供给能力非常具有挑战性，要求各方有大量的资源投入。

肖特玻管（浙江）有限公司董事兼肖特玻管中国区销售与市场总监蒋琼收到多家新冠疫苗企业的反馈，近几个月疫苗企业在拉升产能，相应地，对疫苗瓶的需求也在不断扩大。折射到玻管，需求同样居高不下。

肖特缙云玻管工厂2019年8月奠基，在开业典礼之前已于2020年11月点火投产。肖特玻管（浙江）有限公司技术总监法兰克•蓝森负责该工厂的选址、设计和施工等工作，他告诉，为了确保新冠疫情下药瓶与疫苗瓶玻管材料的稳定供应，工厂从奠基到第一批玻管下线只用了500天，在德国，同样的流程需要3年。

肖特缙云玻管工厂目前拥有员工大约240名，该工厂一期设计年产能是2万吨，法兰克•蓝森称，从去年11月投产后，工厂生产爬坡比较顺利，第一个窑炉的产量目前已经非常接近设计产能，第二个窑炉的建设进度也已经完成90%，预计在8月点火、9月投产。随着第二个窑炉生产爬坡，预计10月份就能完成2万吨的规划年产能。

“原来（肖特在缙云）的工厂主要是做药瓶的，依赖进口原材料，也就是肖特生产的玻管。疫情会对进口有一些影响，玻管工厂带来的第一个好处是，我们把原材料搬到缙云，产生了产业集群效应，而且上下游贯穿起来了。”陈环宇表示，“即使有疫情和贸易争端，药用玻管也不用再依赖进口，本地化生产不管对中国用药安全的提升还是新冠疫情的防控，都会起到非常积极的作用”。

了解到，第一个窑炉建设期间，肖特就在中国大面积寻找合适的玻管原材料，并同步在总部德国做各种测试，新工厂的工艺质量标准也和全球保持了统一。

肖特在全球设有21个药用玻璃包装生产点，到2021年底，可为全球相当于20亿支疫苗瓶提供包材。此外，肖特还有其他特种玻璃产品用于抗疫，包括新冠病毒抗体测试用镀膜玻璃基板，以及用于呼吸系统评估的内窥镜玻璃光纤等。

中性硼硅玻璃

通常，任何一种药物经过一定时间都会与包装材料发生相互作用。为了减少这种相互作用，避免药品疗效出现问题或者出现副作用，装疫苗的玻璃瓶用的不是普通玻璃，而是化学性质稳定的硼硅玻璃。这种特种玻璃被用作药品包装已经超过100年，使用硼硅玻璃容器的注射药剂用量每天超过1.35亿只。

肖特中性硼硅药用玻璃一直是医药包装行业的黄金标准，获得中国等各国监管部门认可。这种材料避免了容器与疫苗之间互相作用对疫苗有效性的影响，因此是最适合新冠疫苗的包装材料。

国内一款已进入临床试验疫苗所属企业的生产负责人表示，疫苗大部分使用的都是中性硼硅玻璃管制注射剂瓶，如果要用在产品上，从监管的角度来说，要做包材相容性试验，主要验证两方面的数据：玻璃瓶有没有吸附药液、药液在玻璃瓶中有没有析出。

该生产负责人表示：“硼的含量不一样，导致瓶子的脆性不一样。硼含量越高越容易脆，像我们做冻干剂型，要低温，可能就容易爆瓶，瓶子容易裂掉。所以还是要看产品的工艺选择瓶子。”

世界主流的疫苗瓶材料也是中性硼硅玻璃，因为其耐酸碱侵蚀，并且具有较强的抗冷热冲击性和很高的机械强度。肖特在全球药用玻璃中的市场占有率排名第一，也是国内中性硼硅玻璃管的最主要供应商。

法兰克•蓝森表示，生产中性硼硅玻璃的技术难度在于，它的玻璃成分要求1600度以上的熔炼温度，达到这个温度的过程比较难保持稳定，肖特的硬件设备和工艺流程都是多年经验的积累和优化。

加码中国市场

全新的肖特缙云玻管工厂首期投资6000万欧元，运用了肖特独有的璞梵希®工艺，通过监测系统与智能集成数据网络优化生产流程，能实现每一根玻管的100%在线检测。检测装置能整合全部数据采集和分析，使产品不良率接近零。此外，该工厂还能实现每一根玻管生产过程的可追溯。

值得注意的是，肖特在缙云建设玻管工厂的决策早于疫情爆发，2018年10月就与缙云县签约。对于决策的出发点，陈环宇表示，中国过去很长时间的医药包装都是以低硼硅为主，“十三五”时中国提出了“健康中国2030”的概念，也对医药包装、用药安全有了进一步的要求，由此，中国是人口基数比较大、健康需求高的市场，对药用玻璃也会有更高的需求。

肖特2019/2020财年（2019年10月-2020年9月）报告显示，肖特销售额达22.4亿欧元，中国地区的销售额为22.2亿人民币（2.837亿欧元），同比增长10.1%，是肖特全球涨幅最大的市场。

该财年中，肖特提高了在中国的投资，超过前四个财年在中国投资的总和，肖特计划新财年持续保持相似水平的投资。

“从2015年以来，中国对医药行业出台了非常多的监管政策，引导方向还是为了保障用药安全。长远来看，医药包装选择包材从低硼硅往中性硼硅转变是一个趋势，因为低硼硅是中国比较特有的品种，国际上基本上都用中性硼硅。”蒋琼表示，关联审评审批、一致性评价的过程中，国内的药厂越来越多采用肖特的中性硼硅管材作为原料，来重新做项目研究、重新申报，“低转中应该是一个趋势”。

蒋琼还表示，在肖特的规划中，医药包装和医用玻管是非常重要的事业部，本身大健康是一个趋势，中国又是人口众多的国家，她很看好中国区这两块业务的发展潜力。

根据肖特提供的数据，中国每年有几十亿支药包容器采用肖特的菲奥来®玻管作为原料。新工厂是肖特集团在中国最大的一笔投资，也是其第一次将玻璃熔化的核心技术引入中国。

开业典礼上，陈环宇、蒋琼、法兰克•蓝森和其他同事接待了丽水市和缙云县的领导、行业协会管理者、制药企业相关负责人等，典礼结束后，他们马上投入了第二个窑炉的最后准备工作。

陈环宇说：“根据市场后续的发展，我们还会考虑进一步的扩产。”

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