联采办回应华北制药断供集采：中标必须履约，违约必受惩诫

联采办回应华北制药断供集采：中标必须履约，违约必受惩诫双面法医第六季 8月24日，针对华北制药（600812.SH）断供集采一事，国家组织药品联合采购办公室（以下简称“联采办”）回应称，国家组织药品集中带量采购已开展5批，覆盖218种药品，华北制药的布洛芬缓释胶囊在协

8月24日，针对华北制药（600812.SH）断供集采一事，国家组织药品联合采购办公室（以下简称“联采办”）回应称，国家组织药品集中带量采购已开展5批，覆盖218种药品，华北制药的布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象，是国家组织药品集采以来的首次，联采办依法依规处理，向社会释放“中标必须履约、违约必受惩诫”的强烈信号。

从8月20日联采办发出将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告后，此事引起诸多讨论。一方面，企业应该在药品集采前摸排产能，充分预判供应量再参与投标；另一方面，中标通常意味着几家企业共同参与全国半数以上公立医疗机构市场的供应，需要大扩产能，企业不太可能在中标之前搭建好产线。

事实上，集采实施几年来，没有中标企业在“预判产能—竞标—中标—扩产—供应”这个链条上出现过断供现象。联采办表示，国家组织药品集中带量采购已开展5批，覆盖218种药品，前4批157种药品已经落地实施，涉及696个产品。

其中，第一批、第二批集采已经完整运行首年采购周期，中选药品供应量均达到全年约定采购量的2倍以上，实际采购需求和供应超出预期。截至7月底，第三批集采已实施9个月，各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的1.5倍。第四批集采已实施3个月，各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的45%。总体来看，中选企业执行集中采购协议，按照约定采购量履约，对医疗机构超出约定采购量的需求总体能够满足供应。

国家组织药品集采标书中明确约定，企业不履行供货承诺，影响到临床使用的，将列入“违规名单”并视情节轻重予以处置。华北制药这次的断供事件是全国集采以来第一起中选企业无法完成约定采购量而放弃中选资格的事件，联采办表示,山东省医疗机构反映较为集中和强烈。

2020年8月，华北制药的布洛芬缓释胶囊在国家药品集中采购项目（项目编号GY-YD2020-1）中选，中选地区包括山东省在内的7个省市，中选价格为每盒8.04元（0.3g*30粒/盒），2020年11月各省陆续执标。中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，华北制药实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，华北制药在山东省实际供应量为365万粒。2021年8月，经与山东省医疗保障局沟通，华北制药提出放弃中选资格，山东省近日已按照相关流程确定了替补企业，由替补企业继续供应。

华北制药在公告中表示，不能如约供应的原因主要有三方面：第一，中选后拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应，但生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢；第二，缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更，注册申请需提供3-6个月的稳定性研究资料并上报国家药品监管管理局药品审评中心（CDE）批准，致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月；第三，2021 年初石家庄市新冠疫情出现反复，布洛芬缓释胶囊生产厂区位于石家庄市藁城区，属高风险区域，按照疫情防控要求，1月6日至3月8日藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。

单从个例来看，华北制药的断供是主客观因素叠加的结果，但市场担心的是，集采范围已经从常用药向生物制剂、检验试剂和医用设备等领域囊括，会不会出现下一次集采断供现象？什么时候出现？

联采办在8月24日的公告中表示，接下来要加强中选药品供应情况监测和处置，加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用，同时执行备选机制，提高市场供应稳定性。

关于备选机制，国家组织药品集采相关文件已明确，当中选企业无法及时供应医疗机构采购需求的时候，所在省份可启动备选企业选择程序，确保临床供应充足且价格合理。

华北制药申请放弃中选资格后，山东省医保部门启动了备选企业程序，已按既定遴选程序确定由珠海润都制药股份有限公司作为替补企业供应山东省，并按珠海润都制药在国家组织集采的中选价4.05元每盒（20粒）供应，该价格低于华北制药的中选价。

市场亦有猜测认为华北制药违约是因为集采中选价格低影响了利润。国家联采办的回答是，布洛芬缓释胶囊共有4家中选企业，其中华北制药的中选价格最高，为8.04元每盒（30粒）。集采前，华北制药的布洛芬缓释胶囊在天津、山西、青海等部分省市的医药集中采购平台上销售价与中选价接近，但由于未实施带量采购，2020年该药销售额仅有50余万元。集采后，采用“量价挂钩”的方式，约定了华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒，一年销售额可超2000万元，但华北制药却未能尽责履约。

“长期以来，我国药品价格虚高问题严重，常用药价格高达国际主要国家平均价格的2-3倍，与此同时，主流医药企业销售费用占销售收入比重近40%，明显高于其他消费品行业，既加重了群众和医保基金负担，助长了行业不正之风，也制约了医药卫生产业高质量发展。开展集中带量采购改革的初衷，就是把药价虚高的水分挤出去，促使药价回归合理水平，降低群众费用负担，使患者用得起药。”联采办表示。

针对此次失信事件，联采办对华北制药作出暂停自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集采投标资格的处罚。联采办表示，这是基于其在1个省内无法供应约定采购量作出的适当惩处，下一步，联采办也会密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6个省份的供应。

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