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第三方独立医学实验室特点

独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory, ICL）又称第三方医学实验 室，是指在卫生行政部门的许可下具有独立法人资格、独立于医院之外从事临 床检验或病理诊断和服务并能独立承担责任的医疗机构。它与医院等医疗机构 建立业务合作，定期集中收集并检测从所合作医院采集的标本；检验后将检验 结果报送至相应医院或医疗机构，应用于临床，通过市场化运作参与到医疗服 务之中。

国家卫生健康委员会关于医学检验实验室的定义为：以提供人类疾病诊断、管 理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检 验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检 验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立 法人资质的医疗机构。鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、 标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主 体，可以优先设置审批。

医学独立实验室一般要通过比较严格的质量体系认证，如 ISO9000 系列认证、 美国 CAP 认证、国际联合委员会（JCI）认证、ISO/IEC17025 认证、ISO15189 认可等，其中 ISO15189 于 2003 年 2 月 15 日颁布，它以 ISO9000 系列标准 为母标准，将所有要素分为管理要素和技术要素两大类，共 25 个要素，更加细 化地描述了医学实验室质量管理。

美国临床检验实验室商业化运营兴起较早。早在 1925 年，美国就已经有医院 商业化运营其临床检验实验室，承接来自其他医院的检验业务。20 世纪 50 年 代，不断攀升的医疗费用给美国财政带来了巨大的负担，美国政府为减轻政府 经济负担，推出了合理利用资源、减少医疗开支等一系列医疗体制改革，将市场竞争机制引入到医疗卫生市场，为第三方检验机构参与竞争创造了有利条 件，从而导致一些专业的小型医学独立实验室相继出现。20 世纪 60 年代末， 依托于逐渐成熟的检验技术和实验室信息系统，一批独立于医院之外的独立实 验室开始出现，如 LabCorp 的前身 National Health Laboratories 和 Quest 的 前身 MetPath。这些专门为医院提供医学检验技术服务的小型独立实验室日后 逐渐成长为国外医学检验服务的中坚力量。

检验服务有一定的服务半径。从第三方医学检验行业本身的特性看，常规检验 项目订单多具有客户分散、数量多、单笔金额小、频率高的特点；不同的检验项 目因其运用的检验技术不同，检验条件略有不同，部分待检验标本有特定的放 置时限。很多常规检验，如免疫球蛋白等检验项目需要在 1 天内出具检验报告， 该类项目的取样需要及时完成，因此本行业具有一定的服务半径。远距离服务 既无法满足检验要求，也因需要冷链运输而增加了不必要的成本。

检验技术日趋丰富，项目日趋多样化。现代医学检验技术及设备的发展使得行 业分工越来越细，检验项目趋向于个体化、分子化发展，检验项目类型愈发多 样化。行业的竞争驱使医学检验机构持续提高检验技术水平并增加检验项目种 类满足客户个性化的需求。检验技术按临床应用频率及应用范围划分，可分为 常规检验和高端检验两类。常规检验应用范围较广，无论在大型医院还是基层 医疗机构均有广泛的应用；高端检验更偏重于个性化设计，多需要结合多种检 验技术手段，对检验设备、试剂和检验人员的经验、操作技术水平都提出了较 高的要求，这也是独立医学实验室的优势所在。美国和日本的大型独立检验机 构能实现 4000 项以上的检测项目，满足不同收入水平的患者的需求，相比之 下，医院往往只能完成 500 项左右的项目。

对资金投入和专业人才需求高。提高检验技术水平需要检验机构增加研发投入 以及人才培养，不断学习并转化领先的检验技术甚至需要能够利用自身的经验 和积累进行自主研发。这需要大额的实验设备投入以帮助检验技术的进步，也 需要招聘具备丰富的业务知识和操作经验的检验人员。特别是病理诊断，需要 有执业医师资格且有丰富经验的病理医生根据标本切片进行主观判断、提供病 理诊断结果，因而对人才的要求极高。

他山之石——海外独立医学实验室龙头发展历程（略）

LabCorp

美国实验室 Laboratory Corporation of America Holdings(NYSE：LH)创立于 1969 年，总部位于北卡罗莱纳州伯灵顿，是一家独立的临床实验室，也是美国 最大的独立医学实验室。截至 2017 年，现今 LabCorp 有 39 个诊断中心，1700 个病人服务中心，在 60 多个国家有超过 50000 名员工，为 22 万个客户提供服 务，包括医生、病人、生物制药公司、政府组织、康复中心、医院和诊所。年测 试数约为 1.38 亿。

Quest Diagnostics

Quest Diagnostics 是美国排名前二的独立医学实验室，也是著名的生化医疗器 材测试商，覆盖大部分的美国地区以及印度、英国、巴西和墨西哥。除了大量的 临床检测服务，治疗资讯的临床实验服务，也对疾病和健康状况做诊断、监测 和治疗。公司还涉及其他领域，包括制造和销售诊断试剂盒、POCT 产品，提 供临床前研究检测服务，为保险公司进行风险评估服务等。截至 2017 年，Quest 在美国拥有 33 个区域性大型诊断中心，155 家快速反应实验室，超过 2100 个 病人服务中心。另外在英国，墨西哥，巴西和印度均有分支机构，与世界各地的 医院和诊所有合作。员工数约为 4.5 万人，每年测试数约为 1.56 亿。

海外医学实验室的发展特点

ICL 在成熟医疗市场中渗透率较高

2016 年美国实验室检测市场总规模 790 亿美元，其中院外市场 500 亿美元 （63%）。院外市场又可分为医院外设附属实验室、独立医学实验室、诊所实验 室三类，全美国独立实验室市场规模达 270 亿美元，占院外市场 54%，占整个 实验室检测市场 34%。在欧洲、日本独立医学实验室的市场份额占医学检验市 场的份额更是高达 50%、67%。独立医学实验室在这些区域的医疗服务市场中 具有不可或缺的地位。

通过兼并收购快速扩张

分析 LabCorp 和 Quest 的发展之路不难看出，两家公司都非常注重通过兼并收 购实现快速扩张。Quest 更倾向于收购实验室资产，通过在美国不同地区收购 实验室，加强服务能力，从而提升市场占有率；而 LabCorp 更注重收购研发能 力强、拥有新技术的公司，最典型的案例就是 2014 年收购 Covance。

Covance 是全球最大的医药研发服务公司，具有先进的管理模式和一流的研发 支持。其安全评价及药效学的数据超过全球任何一家药物研发组织。实验室和 设施覆盖全球 30 多个国家和地区，超过 1 万多名员工。就提供专业的医药和生 物技术研发服务而言，科文斯及其子公司是全球十大医药公司首选的合作伙伴。 在美国 FDA 每年批准的新药中有近 70%有科文斯公司参与研发和提供各种服 务。合并后的 LabCorp 市值估计达到 150 亿美元，全球超过 48000 名员工，业务遍布北美及全球 60 多个国家和地区。这次合并对整个医药研发合同服务和 医学诊断行业都具有重大的意义，合并后，LabCorp 在早期药物研发 (ED)、生 物分析（BioA）、中心实验室服务 (CLS)、全面的测试分析服务、创新的分析方 法开发、伴随诊断、临床 I - IV 期试验和上市后监督调查、患者招募、营养化学 /食品安全和面向国际市场将更具有优势和专业性。

医保控费以及商业保险的崛起促进了 ICL 行业发展

1960s 美国社会医保计划建立，推出老年医疗保险计划（Medicare）和穷人医 疗救助计划（Medicaid）。由于传统医疗保险大多采用部分负担制，即通过起付 线和共同付费，让投保人分担部分医疗成本，以期达到节约医疗支出的目的， 但传统医疗保险仍然无法解决道德风险问题，美国医疗开支复合增速达 11%， 占 GDP 持续攀升，逼近 10%。

在此背景下，美国政府于 1973 年推出了健康维护组织法（HMO Act of 1973）。 这一法案被视为美国的医改里程碑，极大地推动健康维护组织（HMO）迅猛发 展。健康维护组织是指一种在收取固定预付费用后，为特定地区主动参保人群 提供全面医疗服务的体系。它的好处是费用便宜，参加者在缴纳保险费后，看 病时只需支付少量挂号费，基本不用承担其他费用。HMO 保险计划通过与保险 公司专门签约的特定医疗机构提供医疗服务，并制订一系列的规则来控制开支。 医疗机构为了保证获得更多患者，也愿意以折扣价与保险公司签约。这种模式 使得 HMO 可以将医疗保险费用控制在较低的水平。1980 年之后，美国医疗卫 生总支出的增速不断下降，并逐步稳定在 5%左右

从 60 年代开始，独立医学检验机构开始出现了，美国的两大巨头 Quest 和 LabCorp 均诞生于 60 年代，Quest 的前身 MetPath 诞生于 1967 年，LabCorp 的前身 National Health Laboratories 诞生于 1969 年。

同时，美国 1983 年起开始推行 DRGs，医院面临成本压力，独立医学实验室 迎来快速发展。DRGs(Diagnosis Related Groups),中文名为疾病诊断相关分组, 它根据病人的年龄、性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度和 合并症与并发症及转归等因素把病人分入若干个诊断相关组。在 DRGs 模式下， 每种疾病组具有相同的付费额度，超支医院承担、结余医院留用，这极大增大 了医院控制成本的压力。医疗机构在以折扣价与保险公司签约以维持就诊人数 时，也面临着极大的成本压力。出于成本控制的考量，医院开始将检验服务外 包给运营成本更低的独立医学检验机构，独立医学检验机构得到了第一次快速 发展的阶段。独立医学实验室主要客户群体分为三类：

独立医学实验室的一大客户群体就是私人医生群体，占比 60%左右。为私 人医生提供的临床实验室测试服务的费用是向医生、患者或患者的第三方 付款人（如保险公司、医疗保险或医疗补助）收取的。账单通常按服务收 费。如果账单是出具给医生的，那么私人医生将根据客户的收费表与客户 就收费价格进行谈判。否则，患者或第三方付款人将按照患者费用表进行 计费，但须遵守第三方付款人合同条款，并由医生代表患者进行协商。按 照费用表计算的费用扣除患者与医生协商的折扣，或通过慈善护理或未投 保患者计划提供的补偿之后确认为公司的销售额，收入则依据医疗保险和 医疗补助中政府制定的费用表和报销规则。2014 年，HMO 的订单占到了 LabCorp 各类客户订单总量的近半数，同时收费也相对较低，独立医学实 验室通过与 HMO 合作能够拥有稳定的营业收入；相较之下自费客户的订 单量较低，但相应的每笔订单平均金额几乎是 HMO 的五倍。独立医学实 验室通过与私人医生群体及第三方付款人的合作，不断推动检测业务的规 模化。

医院也是独立医学实验室的重要客户，占比约在 30%左右。独立医学实验 室为医院提供核心、专业的检测服务以及实验室管理服务。医院一般都有 一个附属实验室，对接受治疗的病人进行急需的检测。同时，他们将时间 敏感度较低、不常需要的检测项目和高度专业化的检测项目提交给第三方 机构，包括独立的临床实验室和较大的医疗中心。独立医学实验室根据客 户收费表向医院收取服务费。管理服务费通常按月按合同费率计费。

除此以外，独立医学实验室也为其他一些机构，如政府机构、制药公司等 提供服务。

巨头垄断美国独立医学实验室市场

据估计，目前独立医学实验室占据美国诊断市场规模约 1/3。2016 年，Quest 占 15%，LabCorp 占 9%左右 (分别占独立医学实验室市场 42%和 26%的市场份 额)。 二者的市场份额近年来并未发生显著变化，但是受益于快速增长的第三方 检验市场，二者的营收一路高歌猛进。由于美国领土面积相对较大，人口较为 分散，而样本的运输条件、时效等又有着相对严格的要求，因此实验室的服务 半径受到影响，而连锁化的实验室往往能够通过合理的网点设置布局以及不同 网点之间的配合，将协同优势发挥到最大，因此，率先完成实验室网点布局的 企业将占据发展的优势，在市占率稳定的同时，借助于市场规模的快速扩大实 现业绩的迅速增长。

高端检测，提升企业盈利空间

在行业发展初期，企业主要是通过高速扩张、快速抢占市场、通过取得规模效 应来实现做大做强。而在行业发展后期，简单的外延式增长已不能满足企业发 展的要求。企业盈利主要由附加值高的高端检测项目(如基因/分子诊断)等来实 现。在 LabCorp 公布的业务数据中，检验项目分为常规检验（普检）、基因诊断 （特检）、病理诊断等，平均每份订单收入中，高端检验价格为普通检验价格的 1.7 倍。以 Quest 为例，2015 年至 2019 年，公司净收入中常规诊断的占比从 50%提高到 54%，变动并不明显，而其高端检验业务线——基因和复杂检测的 占比从 2015 年的 20%增长到了 2019 年的 34%。Quest 提供包括常规检测、 基因检测、解剖病理学检测、药物滥用测试以及相关的服务，Quest 的数据也 显示，在常规检测领域渐趋饱和的情况下，企业盈利主要由毛利率高的高端项 目带动，基因和组织诊断销售的复合增速明显高于普检。在地域扩张日趋萎缩、 常规检测领域渐趋饱和的情况下，企业盈利主要由毛利率高的高端项目（如基 因/分子诊断）等驱动。两家公司高端检测（基因/分子诊断）储备丰富，从单基 因疾病（如 HIV，HPV）到多基因疾病（如肿瘤、代谢疾病）等众多领域。

中国第三方独立医学实验室现状

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中国的独立医学实验室起步晚、规模小、数量少

20 世纪 80 年代，中国出现了一些早期的检测服务中心。1985 年扬州医学检验 中心开始涉足检验业务的社会化服务，获得了较好的经济效益。后来陆续有一 些不同形式的检验业务服务中心，如山西高科技医学检测中心、部分医院的对 外开放实验室等，但均未成规模，这些机构检测范围相对单一，不能作为医学 独立实验室发展成较大规模。

21 世纪初，广州金域医学检验中心成为中国第一个被卫生行政部门批准的的医 学独立实验室。2000 年后，杭州艾迪康、达安、上海美众等医学独立实验室相 继成立。2005 年，达安基因、广州市金域和艾迪康的医学独立实验室，开始了 全国连锁的经营模式。截止目前，中国有 1817 所独立医学实验室。从新注册和 注销的实验室数量来看，经过 2013-2018 年的快速爆发期，现在每年净新增约 100 家左右。

中国独立医学实验室地区分布不均

目前国内独立医学实验室主要集中在东部沿海城市，而西部等欠发达地区的实 验室规模则相对较小。这主要是基于独立医学实验室行业的区域性特征，其区 域性分布主要与人口数量、医疗资源分布、经济发达程度、医疗市场市场化程 度以及居民健康观念等因素有关，具体而言，人口数量越大的地区，相应的检 验需求也会更大；而该地区的经济越发达，居民的健康意识则会更强，检验需 求也会进一步提升；此外，医疗市场化程度高的区域，医疗产业的细分程度更 高，有更严格的成本控制体系和质量管理体系，从而推动产生更多的医学检验 外包业务。

综上所述，行业发展情况较好的区域主要集中在人口数量较多、经济较发达、 医疗资源丰富、医疗市场市场化程度高的东部沿海地区，而西部等欠发达地区 的实验室规模则相对较小。

中国 ICL 行业相较成熟市场仍有很大差距

中国 ICL 行业相较成熟市场仍有很大差距，主要原因是公立医院在中国医疗服 务市场占据主导地位，公立医院非盈利性的业务性质和体制因素导致其运营较 为封闭，医学检验及病理诊断业务一般均由院内检验科、病理科完成。20 世纪 80 年代中期有机构涉足检验业务的社会化服务，陆续有一些不同形式的检验业 务服务中心、部分医院的对外开放实验室等，但均未形成商业化规模。直到 21 世纪初随着政策鼓励和行业放开，国内 ICL 才进入高速发展阶段。

药品加成取消导致药品利润减少，推动检验科成为新的利润中心。2009 年新一 轮医改启动以来，取消药品加成作为破除以药养医机制的突破口开始全面推行，并且在 2017 年 9 月实现全国所有公立医院将全部取消药品加成。这一 政策的施行使医院收入中的药品占比发生了明显变化，而检验科收入则成为医 院获取利润的一个重要部分。2010 年我国医院门诊病次均医药费中，药费占比 51.3%，到了 2018 年下降到 40.9%，而检查费用占比略微有所上升。

中国 ICL 市场规模正处于快速增长中

2013 年中国第三方医学检验机构营业收入规模总计约为 60 亿元，中国公立医 院检查收入规模为 1684 亿元。考虑到国内医学检验收入主要来自于公立医院 检验科、病理科，估计当时国内第三方医学检验市场占医学检验市场的份额为 3%。2015 年国内第三方医学检验机构营业收入规模总计约为 100 亿元，公立 医院检查收入为 2232 亿元，考虑到到终端扣率，终端规模可能在 200 亿，估 计第三方占医学检验市场的份额接近 10%，第三方医学检验市场规模增长迅速。 预计国内 ICL 市场渗透率还将进一步提高。

行业内已初步呈现出集中化趋势

截至 2020 年 9 月，中国独立医学实验室已多达 1800 余家。其中，金域医学、 迪安诊断、艾迪康、达安基因是我国我国第三方医检市场四大龙头企业。其累 计市场份额已达到国内第三方医检市场的 70%左右。

在日趋激烈的市场竞争之下，一些规模较小的实验室也逐步退出市场。企查查 数据显示，截至 2020 年 9 月有 271 家医学检验所注销，注册资本在 1000 万元 以上的不足百家，存续时间往往不足三年。这些实验室往往选址在三四线城市， 经营规模和检测实力通常较弱，2015 年以来，在龙头实验室服务网点的不断下 沉之下，此类实验室面临更加严峻的市场竞争，难以盈利，最终退出市场。

龙头企业完成全国省级实验室布局

迪安诊断、金域医学等龙头企业以在风口中率先完成全国省级实验室布局。迪 安诊断以全国化、连锁化、规模化复制作为扩张策略，实验室网络遍布全国，并 通过横向和纵向的有效资源整合，加快全国布局速度。而金域医学也已经完成 实验室四级网点设置，覆盖了全国 90%以上人口所在的区域。具体情况将在后 文展开分析。

第三方独立医学实验室大势所趋

中国 DRGs 的逐步推进将推动 ICL 的全面发展

中国有关 DRGs 的探索已有将近 30 年的历史，从自下而上的地方试点开始， 逐步过渡到自上而下的国家级战略，可以看出国家对于 DRGs 的实施势在必行， 将成为医改的一步大棋。

早在上个世纪 80 年代，北京一些医院就已经效仿美国的 DRGs 模式开始了初 步探索，到 2008 年的时候已经研制出了包含 654 个病种的分组，涵盖了临床 路径中 2 万种诊断、2000 种手术方案，并在北京的部分医院应用于医保支付。 其他一些城市，如上海、广西柳州、浙江金华等，也有不同程度的探索，以实现 临床资源的最大化利用和医疗费用的合理化控制。但是由于支付体系始终未能 从根本上得到改变，DRGs 的探索只能止步于单个医院或小规模范围内的实践。 2017 年，发改委、卫计委、人社部联合发布《关于推进按病种收费工作的通知》， 要求各地深入推进按病种收费改革工作，主要包括逐步扩大按病种收费范围、 合理确定具体病种和收费标准、扎实做好按病种收付费衔接、认真落实各项改 革政策等四个方面，按病种收付费改革首次上升至国家战略层面。2018 年，超 级支付者国家医保局正式成立，不仅意味着 DRGs 的推行工作有了明确的主 导单位，更表明了 DRGs 不再仅仅是着眼于供方医院绩效控制，更深入到了医 保支付和控费领域，中国式 DRGs 向具体实施再推进一步。在此基础上，2019 年，30 个试点城市名单正式公布；2020 年初，为对接 DRGs，19 学科、224个病种的临床路径正式发布，作为公立医院改革的重要内容，对于规范医疗行 为、提高医疗质量、控制不合理医药费用具有十分重要的意义。2019 年 10 月， 《国家医疗保障 DRG 分组与付费技术规范》和《国家医疗保障 DRG（CHSDRG）分组方案》正式发布，DRGs 最核心标准已经出台，相当于完成了顶层 设计和基础搭建。随着 CHS-DRG 在全国的推行，DRGs 在全国的推行驶入了 高速路。作为 DRG 实施的核心，临床路径管理将推动降本增效，带来整个医疗 行业的重新洗牌。

分级诊疗将促进 ICL 渗透率进一步提高

2015 年 9 月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》， 提出到 2017 年基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量≥60%，到 2020 年基 本建立符合国情的分级诊疗制度，形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联 动的分级诊疗模式。

基层医疗机构扩容，但检测水平短期难以满足需求。2015 年，一级医院就诊人 数增长率首次超过三级医院，2016 年增速达 15.6%远超二级三级医院增速。随着分级诊疗的推进这一变化趋势有望延续，基层医院必将迎来更多患者。但是 无论诊断设备、诊断技术还是人才配置，基层医院与三级医院差距都非常显著。 单个医院即使有能力建设先进的检验科室，也存在重复投入和检测量少的问题。

第三方检验机构提升基层医疗机构服务能力。作为支撑分级诊疗真正落地的第 三方检验外包服务，可大大提高基层医疗机构检测服务的数量和质量，快速弥 补诊断能力差距，必将随着基层检验整体市场的井喷而获得长足的发展。

政府对第三方医学实验室认可程度不断提高。为促进区域资源共享，鼓励医联 体内建立医学影像中心、检查检验中心、消毒供应中心等，在确保医疗质量安 全和满足医疗核心功能的前提下为医联体内各医疗机构提供一体化服务。2018 年 9 月 5 日，国家卫生健康委员会卫生发展研究中心在广东省广州市发布第三 方医学实验室效果评估及经验总结项目报告，指出第三方医学检验行业能与公 立医疗机构形成有效补充，其集中检测、规模化效应降低成本优势明显，且发 展第三方医检，每年可省下近 1%的医保支出，节约近百亿元医保资金，政府对 第三方独立医学实验室的认可程度不断提高。在本次疫情中，第三方医学实验 室承担了重要责任。2020 年 2 月 12 日国家卫生健康委办公厅下发了《关于医 疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》，提到各省可以购买服务的 方式，与具备条件的第三方检测机构合作开展检测。迪安诊断、金域医学、凯普 生物等公司均在各地防疫中承担大量工作，为快速大幅提升检测能力，华大基因通过 5 天时间的高效施工建成日检测能力达万人份的武汉火眼实验室， 并复制到全国多地以及海外。第三方独立医学实验中心成为 CDC 的有力补充， 获得更多认可。

优化医疗资源配置，服务中小医疗机构助其提高综合实力。医学独立实验室通 过与缺乏检验设施的基层医疗单位合作来弥补其资源的短缺，通过开展新项目， 普及医学检查方面的新技术、新知识，在某种程度上促使基层医疗单位医护人 员进行知识更新，提高诊疗能力。

随着经济发展水平、居民健康意识提高，居民消费结构不断升级，高收入群体 已不满足于常规医学检查，高端检验如基因组学类检验需求持续增加。公立医 院因其非营利属性无法大规模提供高端个性化检验项目；绝大多数营利性医疗 服务机构也因规模及能力制约，无法参与高端检验的市场竞争。大型而专业的 医学检验机构将获得难得的发展时机，该部分业务收入占比也将进一步增加， 成为利润主要来源。

总结：DRGs 助力行业发展。2020 年 1 月 1 日全国 30 个城市开始试点 DRGs 按病种付费模拟运行，2021 年启动实际付费。按病种打包付费后，检验科将成 为医院的成本端而非利润端，医院有动力将检验业务外包给第三方，对独立医 学实验室的业务发展将起到促进作用。中国检验科流通和服务领域已到政策推 动集中度提升的关键时点，龙头企业必将受益；从海外分级诊疗普及经验来看， ICL 业态具有长期竞争力，龙头公司持续走牛。

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硒鼓和墨盒都是打印机必须的配件，而且也是打印机经常需要更换的消耗品，如果没有这两种东西，那么打印机是无法启动打印出任何东西的。

（报告观点属于原作者，仅供参考。作者：国信证券，朱寒青、谢长雁、陈益凌）

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