政策盘点：2022年国家各部委及各省市持续推动干细胞产业发展

　　2022年，国家各部委及各省市持续推动干细胞产业发展，相继出台了多项举措，支持干细胞产业发展，东方医院干细胞基地对这些政策进行收集，现整理如下，供行业同仁学习交流。

　　国家药监局发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》。附录所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

　　工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。提出：重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）、嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等；重点开发超大规模（≥1万升/罐）细胞培养技术，双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术，生物药新给药方式和新型递送技术，疫苗新佐剂。

　　国家科技部发布关于对国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等5个重点专项2022年度项目申报指南征求意见的通知。指南围绕“干细胞命运调控及机理”、“干细胞与器官的发生与衰老”、“器官的原位再生与机理”、“复杂器官制造与功能重塑”和“基于干细胞的疾病模型”等五大任务。热点涵盖：类器官、器官芯片，外囊泡（外泌体）干细胞与器官抗衰老、器官原位再生、干细胞和生物材料。

　　国家卫生健康委发布关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知。《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）和同时废止。

　　科技部官网发布国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等重点专项2022年度项目申报指南的通知。2022年度指南围绕干细胞命运调控及机理、干细胞与器官的发生和衰老、器官的原位再生及其机理、复杂器官制造与功能重塑、基于干细胞的疾病模型等5个重点任务进行部署，拟支持28个项目，同时拟支持12个青年科学家项目。

　　国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》。规划要求围绕干细胞和细胞免疫治疗产品、基因治疗产品、外泌体治疗产品、中药等建设质量及安全性评价技术平台。加快提升生物技术创新能力，开展前沿生物技术创新。发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。推动政策先行先试，用好长三角、粤港澳大湾区药品与医疗器械技术审评检查分中心，鼓励依托自由贸易试验区、海南自由贸易港在细胞治疗、中药和中医医疗器械注册监管等领域开展改革试点。

　　国家卫生健康委印发《“十四五”卫生健康人才发展规划》，明确提出依托国家重大项目、实验室、重大人才计划，在组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、传染病防控等医学前沿领域，培养和发现一批具有深厚科学素养、视野开阔、前瞻性判断力强的战略科学家。

　　国家药监局对十三届全国五次会议第0123号建议《大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制》作出回复。回复中明确提到：下一步，国家药监局将与国家有关部门按照各自的职责，建立有效运行的监管体系，继续完善相关管理规范和技术标准，为我国细胞治疗领域健康发展营造良好环境。

　　国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。指南旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。

　　北京市第十五届五次会议在北京会议中心开幕。北京市市长陈吉宁作市人民政府工作报告。报告提出：2022年将加快国际科技创新中心建设，构筑创新驱动发展新优势。加快新型细胞治疗、基因编辑等生物前沿技术突破和转化应用，加速创新药、高端医疗器械产业化进程。

　　北京卫健委官网发布《北京市卫生健康委员会关于印发2022年北京市卫生健康科教工作要点的通知》。通知中提出：做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作，加强政策咨询服务和申请前辅导。

　　北京市“两区”办牵头制定了《中国（北京）自由贸易试验区投资自由便利专项提升方案》并予以印发。方案中明确提出：探索干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用开放发展新模式，实施关键核心技术攻关、临床转化能力提升等重大工程，加快打造世界级产业集群。研究制定干细胞制剂质量复核检验的专业细胞检验机构/实验室的相关资质认定标准，支持引进和建设具备细胞治疗产品检定专业能力的第三方药物检验机构/实验室，出具的检验报告可用于干细胞治疗临床研究。

　　上海市浦东新区人民政府举行了促进生物医药产业高质量发展政策宣介会，正式发布了《上海市浦东新区生物医药产业高质量发展行动方案（2022—2024年）》，并宣介了浦东在加快引领区建设的背景下，在扶持加快打造世界级生物医药产业集群上的政策及空间布局。

　　上海市人民政府制定并印发《上海打造未来产业创新高地发展壮大未来产业集群行动方案》。明确总体要求到2035年，在浦东、宝山、闵行、金山、奉贤等区域，提升“张江研发+上海制造”承载能力，打造未来基因和细胞治疗产业集群。突破加速载体递送、基因编辑等技术，鼓励攻关临床级病毒载体、规模细胞培养工艺等关键技术。加快细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒等相关技术产品的研发转化。支持关键原材料、重要设备耗材等研发创新与产业化应用。

　　上海市科学技术委员会、上海市经济和信息化委员会、上海市卫生健康委员会，联合发布《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》。主要目标：到2024年，上海细胞治疗科技创新策源能力显著增强，临床研究和转化应用明显加速，创新资源要素高效配置，产业能级大幅提升，产业规模达到100亿元。建成科技支撑引领作用突出、创新链和产业链深度融合的细胞治疗创新策源地和产业新高地。

　　“2022上海国际生物医药产业周——张江生命科学国际创新峰会”主论坛上，上海市浦东新区科经委发布《浦东新区细胞和基因治疗产业发展行动方案（2023—2025）》等政策，根据《行动方案》，浦东新区将打造比肩国际的细胞和基因产业地标，为建设世界级生物医药产业集群提供更加有力的战略支撑。到2025年，新增创新产品4-5个，其中1-2个进入国际主流市场；培养基等关键材料基本实现国产化；若干专用科学仪器和关键设备工艺取得突破，产业规模达到100亿元以上，新增全产业链上市企业5家以上。

　　国家发展改革委、商务部联合发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》，其中包含六大领域、24条特别措施，支持深圳大胆闯、大胆试。意见提出创新医药健康领域市场准入机制。支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技术研发。

　　深圳市人民政府发布《深圳市大鹏新区国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》。重点围绕基因测序、干细胞临床等前沿医疗技术研究，吸引全球精准医疗优质项目落地转化，加快国际生命科技中心、生物家园等项目建设，引进国际科研团队、创新平台等合作项目，导入一批特色鲜明、定位清晰、配套完备、绿色生态的高端产业载体，依托中以科技产业创新合作示范区，开展精准医疗创新合作。争取开展特许医疗（干细胞治疗、生物制品治疗等）服务试点，在新区开展干细胞和生物制品早期临床研究，探索研究成果转化为治疗服务的路径。

　　深圳出台《关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》重要政策文件，培育发展壮大“20+8”产业集群，重点培育发展8大未来产业，培育新动能，提升新势能，包括合成生物、区块链、细胞与基因、空天技术、脑科学与类脑智能、深地深海、可见光通信与光计算、量子信息。重点发展细胞技术、基因技术、细胞与基因治疗技术、生物育种技术等领域，完善细胞和基因药品审批机制、监管体系、临床试验激励机制、应用推广机制，加快建设细胞与基因产业先导区。

　　深圳市大鹏新区管理委员正式印发《大鹏新区战略性新兴产业发展“十四五”规划》。明确提出：围绕粤港澳大湾区精准医疗先锋区、培育多梯度创新主体、精准定位招商方向，加大龙头企业引进力度、建立潜力企业培育库，助力企业规模提升、完善临床医学服务、加快基因治疗药物研发与产业化、探索发展精准医疗旅游等方面推动细胞治疗产业发展。

　　深圳市发改委连发《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》三个文件。其中，《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》提出要打造基因和免疫细胞治疗产业新高地，培育发展干细胞等新业态，支持建设细胞与基因生物安全检测平台。

　　湖南省药品监督局召开省政协建议提案沟通会暨干细胞临床研究管理座谈会，就“关于支持干细胞产业发展”“关于支持湖南省干细胞与再生医学产业集群发展”等方面的建议提案开展深入座谈。 座谈会上，代表委员建议：湖南参照沿海地区做法，吸引全国干细胞技术及备案企业在园区聚集，形成虹吸效应，加速科研项目落地、转化、孵化以及产业化，促进湖南省干细胞与再生医学产业集群发展；支持干细胞公司快速进行干细胞药物申报，填补湖南省甚至国内国家一类生物创新药的空白。

　　湖南省药品监督管理局关于省政协十二届五次会议第0490号提案“抓住重要发展机遇 加强我省生物药产业链条建设”的回复函，提出省卫生健康委、省药品监管局积极支持干细胞研究与应用，积极搭建干细胞研究创新平台，向省科技厅推荐一批干细胞基础研究与应用基础研究项目。在基础研发层面，推进优化整合，人类干细胞国家工程研究中心纳入新序列管理，布局感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国地联合工程研究中心等国省两级创新平台200余个。

　　湖南省药品监督管理局、湖南省卫生健康委员会和湖南省科学技术厅三主管部门发布《关于加强细胞治疗产品临床研究管理的通知（湘药监发﹝2022﹞19号）》。明确提出要加强细胞产品临床研究管理、加强细胞产品质量管理、规范细胞产品信息发布管理、严厉打击细胞产品相关违法违规行为。

　　出席十三届全国五次会议的云南省代表团以全团名义向大会提交6件议案、19件建议。其中包括《关于制定和完善细胞领域相关法律的议案》。早在2020年6月，云南省人民政府办公厅就发文“关于建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度的通知”，提出统筹协调推进全省细胞产业发展；加强对全省细胞产业发展的指导，研究制定促进细胞产业发展的政策措施。

　　昆明市人民政府官网正式发布《昆明市细胞产业发展规划（2021—2035年）》。规划提出：将举全市之力打造干细胞和再生医学集群，使之成为昆明大健康产业的标志性亮点。探索规范细胞治疗技术标准、制备标准和临床应用，推动建立细胞治疗临床研究与转化应用试点，探索细胞治疗创新发展路径。优先支持自体、最小操作、对尚无有效治疗手段且临床证明有效的细胞治疗技术转化。

　　浙江省人民政府办公厅关于印发《促进生物医药产业高质量发展行动方案（2022—2024年）》。方案特别提出要依托中国（浙江）自由贸易试验区（以下简称浙江自贸区），探索开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等生物医药前沿领域临床研究。

　　四川省药监局印发了《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》（川药监发（2022）69号），鼓励药品研发创新。鼓励企业自主研发和建设生产设施，支持采用合同研发生产组织（CDMO）、合同生产组织（CMO）等方式，开展抗体药物和基因治疗、细胞治疗等创新药物以及临床急需药物研发、生产。

　　中国（天津）自由贸易试验区管理委员会印发《中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地（基因与细胞治疗）建设实施方案》的通知，方案明确：打造规范安全、创新驱动、应用引领、优势互补的基因和细胞治疗示范基地。在细胞采集、生产制备、运输、质控、院内放行、风险控制等方面形成一系列技术规范或标准；在基因与细胞治疗分级分类管理制度、审评审批制度、事中事后监管制度等方面形成一批制度创新成果；探索在基因与细胞治疗IIT研究、细胞治疗临床转化应用、真实世界数据研究等方面寻求突破；形成一批可复制可推广的试点经验，为进一步扩大试点范围奠定坚实基础。