全球原料药及中间体行业技术水平特点及发展趋势（附报告目录）

　　原料药及中间体行业处在医药产业链的中游，随着医药行业整体的扩张，全球原料药及中间体市场规模也逐年上升，尤其是近年来专利到期的原研药品种数量不断增多，仿制药的品种数量迅速上升，公开统计数据显示，2019-2024年期间预计将有 1,980亿美元左右销售额的原研药专利到期。相应地，原料药及中间体的市场需求也大大提高，预计全球原料药及中间体行业将保持稳定的增长和良好的发展趋势。

　　目前全球主要原料药生产区域为中国、印度、日本、北美和西欧，其中中国和印度成为主要的原料药生产和出口国家。

　　国内外巨大的药品消费容量为我国原料药的发展提供了肥沃的土壤。2019 年我国规模以上化学药品原料药制造企业实现主营业务收入 3,803.7 亿元，占中国医药工业规模以上企业总收入的 14.6%，同比增长 5.0%。原料药是我国出口药品中占比最大的品种，2019 年我国原料药出口量迈入千万吨级门槛，达到 1,011.85 万吨，同比增长 8.83%。随着国内外原料药需求的持续增长，我国原料药产业将继续保持高增长的态势。

　　早年间我国原料药企业主要以大宗原料药生产为主，受环保、成本等因素影响，近年来产品附加值较高的特色原料药正加速向我国产业转移，成为未来行业内发展潜力最大的领域之一。

　　相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《中国原料药及中间体行业市场调研与“十四五”发展趋势研究报告》

　　近年来，我国原料药及中间体产业保持高速增长，伴随着国际制药生产重心转移、跨国制药企业降低成本，世界原料药的生产重心开始向发展中国家转移。2016 年以来，随着行业产业结构的调整升级与环保压力的提升，我国原料药工业竞争格局有所改善，行业内具有龙头地位与特色竞争力的原料药及中间体制造商逐渐成为行业利润增长的主要动力，行业集中度与整体利润率有所提升。

　　化学原料药及中间体行业具有合成路线长、合成技术复杂、工艺控制要求高等技术特点，技术密集程度高于普通精细化学品行业，企业核心竞争力主要体现在化学合成技术、工艺的选择和工艺流程的管理，不同技术水平的企业在成本控制和产品质量上存在较大差异。

　　目前，欧美等医药原料制备强国主要依据自身掌握较为先进的化学合成工艺以及具有的专利和技术优势赚取产品的高附加值，而我国则更多地凭借在原材料和劳动力成本上的优势进行大宗品种的生产。

　　虽然我国多数原料药及中间体原料尤其是大宗产品的生产工艺水平已经接近世界领先水平，在全球市场中具有较强的竞争力，但在高附加值产品如高端特色原料、专利原料药等产品领域与国外先进水平还有较大的差距。我国的企业亟需通过加强研发提高自身技术工艺水平，突破现状，进入更高利润水平的高端特色原料、专利原料药市场等领域。

　　随着社会经济的快速发展和变革，人类的居住环境和生活水平大幅提高，现代医疗健康事业持续发展，全球人口数量、平均寿命不断提高，且人口老龄化趋势明显。据联合国发布的《2019 年世界人口展望》的统计数据显示，2019 全球人口数量为 77 亿左右，预计至 2050 年将增长至 97 亿，且届时 65 岁及以上人口占全球总人口的比重将达到六分之一。全球人均预期寿命已经从 1990 年的 64.2岁增加到了 2019 年的 72.6 岁，到 2050 年可能增加到 77.1 岁。人口增长、老龄化趋势及人们健康意识的不断增强将促使全球医药、中间体行业保持持续稳健的增长。

　　医药行业长期以来都是国家支持的重点产业之一。《医药工业发展规划指南》指出：“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，加快技术创新，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。优化出口结构，促进出口增长。巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平 GMP 要求的品种数量。医药产业政策的支持将会对上游原料药及中间体行业起到明显的促进作用。

　　随着全球化专业分工的深入，由于成本上升和环保压力，欧美地区的制药公司正逐渐分离产业链上游的原料药及中间体原料生产环节，将其转移到生产成本较低的中国、印度等发展中国家。

　　历史上由于国内的环保监管较为宽松，行业中存在大量规模较小、非规范的生产商，较低的环保成本导致市场呈现散乱无序的竞争格局。近年来在国内环保政策趋严与供给侧改革的大背景下，大量规模较小、非规范的制造商关停，行业内留存企业也面临着产能受限和环保投入加大的问题。环保收紧带来行业的供应紧张和竞争格局改善导致龙头企业可以拥有更强的市场议价能力，从而避免价格战的恶性循环，集中度提升后的行业企业将享受更大的市场份额、更高的盈利能力和更良好的发展环境。在现行国家主导产业升级的形势下，环保高压势必持续，淘汰落后产能已成为全行业的共识，竞争格局改善后行业的高景气度有望持续较长时间。

　　近年来，我国陆续推出政策，鼓励仿制药进行一致性评价，对药品质量提出了较高要求，带动对上游原料药质量的要求也显著提高，一致性评价等政策落地使得制剂企业对优质原料药需求更加强烈，订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头原料药企业集中，原料药行业在产业链中的地位得到提升。

　　2017 年 12 月，CDFA 发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》，要求各级食药监部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，改为登记制。登记后获得登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。关联审评使得原料药和制剂企业能够实现互相遴选，从而建立起更加牢固、长期的合作关系，对于制剂企业而言，更换原料药供应商的成本和难度明显增加，与上游供应商绑定更深。

　　特色原料药通常结构较为复杂，其合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术，对原料药企业的生产工艺、研发能力要求较高。特色原料药具有较高的进入壁垒，有效保证了企业业绩的稳定性和持续性。

　　随着全球医药行业再次进入原研药专利集中到期的时期，大批重磅原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力，为特色原料药生产企业提供巨大的发展机遇。

　　专利药原料药是指用于制造原研药（专利药）的医药活性成分，主要是满足大型制药公司及新兴制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需，其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。专利原料药制造具有合同定制研发和生产、较高的技术难度、客户粘性高、产品附加值高等特点。

　　随着全球产业分工及大型制药公司对生产等环节的逐步剥离，专利药原料药的市场将进一步扩大。同时，近年来在国家创新驱动政策带动下，我国医药产业由仿制向自主创新转型，国产原研药发展迅猛，在此背景下，我国专利原料药市场有望进一步快速发展。

　　在化学制药产业链中，原料药处于后端，相对中间体来说，其监管更为严格，生产工序更为复杂，技术要求更高，同类产品其原料药利润水平更高。随着技术经验的积累，具有技术优势和研发优势的中间体生产销售企业逐步向产业链后端延伸，开始涉足原料药的研发、生产和销售。

　　规范市场具有较高的准入门槛，因而竞争相对缓和，产品报价高，且客户粘性较强。根据中国医药保健品进出口商会的数据，2019 年我国原料药出口亚洲市场占出口额的 47.25%，欧洲市场占 28.09%，北美洲占 13.41%。从出口均价来看，规范市场价格（欧盟、北美）远高于非规范市场（非洲，拉丁美洲等）。具有技术优势和研发优势的医药制造企业倾向于从非规范市场向规范市场进军，以获取更高的回报。

　　医药合同定制生产，CMO（Contract Manufacture Organization）主要指接受制药公司的委托，进行定制生产服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。

　　医药合同定制研发生产， CDMO （ Contract Development ManufactureOrganization），主要指为跨国制药企业以及生物技术公司等提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务。

　　随着全球药品市场竞争日益激烈、药品监督管理日益严格、药品研发成本不断上升，国际制药企业面临的经营压力越来越大。为了控制成本和提升效率，跨国制药公司和生物技术公司等逐步进行战略调整，聚焦前期研发等具有优势环节，而将药品的研究、开发、生产等业务环节进行专业分解，并将其中的部分业务外包给医药合同研究企业（CRO）、医药定制研发生产企业（CDMO）和医药定制生产企业（CMO）等独立的专业机构，从而形成了开发合作业务模式。

　　从产业链上看，CMO 上游为精细化工行业，下游客户是医药公司，与特色原料药行业产业链一致，特色原料药企业向 CMO/CDMO 拓展具有一定的天然优势。

　　药品使用直接关系到消费者的身体健康，因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。我国对药品生产实行许可证制度，在国内生产销售原料药或制剂应当取得《药品生产许可证》，按照《药品管理法》的规定，取得药品注册批件，方可生产销售经批准的药品。

　　我国原料药、医药中间体产品的终端生产企业的客户主要为国外大型制药生产企业，其对于供应商的认证及评审往往较为严格，如涉及对生产管理系统的专业 GMP 质量规范、ISO 等认证，对安全、环保等社会责任系统的认证，对供应商研发实力、新技术工艺从实验室规模到中试生产再到商业化生产的快速实现能力的要求，以及对企业快速响应能力等多方面的要求，形成了一定的行业准入壁垒。

　　医药行业是技术密集型行业，自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力之一，特色原料药企业若想在全球市场竞争中保持优势，实现可持续发展，必须具备雄厚的技术实力和充足的经验储备。

　　先进技术在产业发展中发挥着重要作用。特色原料药、医药中间体等产品的合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术，技术含量较高、生产工艺相对复杂，在实际生产中需要大量的专有技术、专利技术、技术诀窍和生产操作经验。化学合成过程中的压力、温度、反应时间等最佳参数必须经过长时间的反复摸索才能掌握。行业对新进企业的技术积累和创新能力提出很高要求，构成较高的行业进入壁垒。

　　随着我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化，为满足国内药品GMP 质量规范、国际药品市场注册及认证等强制性要求，原料药企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大。同时，行业新产品开发具有资金投入高、审批周期长、生产风险大、药品生产专用设备等特点。若想进入本行业，企业必须拥有相当的资金实力，以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。因此对于拟进入的企业而言，不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。

　　原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废，需进行环保处理后才可排放。本行业对环保要求相对较高，需要企业不断加大环保投入，以满足国家的环保政策要求。随着国家环境污染管理标准的日益提高，不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰，同时对实力不足的新进入者也构成了较高的准入壁垒。

　　由于原料药及中间体直接关系到使用者的生命安全，引发的事故可能导致极高的赔付成本，制剂生产企业在原料药、中间体原料的采购方面非常关注产品质量的保障以及合作的长期性和稳定性，通常会在确定供应商前对候选者进行严格医药行业下游客户对供应商产品品质和供货能力的稳定性有很高的要求。只有达到终端客户的具体要求，原料生产商才会成为其合格供应商。而供货关系一旦建立，由于转换成本较高，相应的客户黏性较强。因此原有企业凭借自身的产品优势以及多年积累的客户渠道，其品牌优势得到巩固与加深。新进入企业难以短时间打开市场，与原有厂家竞争。