速递！先健科技公布创新冠脉支架临床3年随访结果

　　4月12日，先健科技（LifeTech Scientific）宣布其控股子公司元心科技自主研发的（以下简称：IBS冠脉支架）已顺利完成可行性（FIM）临床研究三年随访。该项研究结果于4月10日

　　公开资料显示，先健科技是一家心脑血管和外周血管微创介入医疗器械公司，其产品覆盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理等领域，公司还拥有铁基可吸收生物材料平台。

　　据先健科技新闻稿介绍，IBS冠脉支架是一款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄（支架杆总壁厚仅为70μm）且支撑力强。创新的材料研究和独特的技术路径，使IBS冠脉支架既保留了永久金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点，亦兼具完全可吸收的特性，能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。

　　IBS冠脉支架的FIM临床研究于2018年开始在中国医学科学院阜外医院进行，由高润霖院士担任主要研究者（PI）。本次临床研究将受试者随机分配至两个队列，其中队列1已完成六个月和两年的影像学随访，队列2已完成一年和三年的影像学随访，初步结果正面。

　　结果显示，IBS冠脉支架的操作方法与金属永久支架相同，无需强制PSP（即充分预扩张、选择合适的支架尺寸与充分后扩张）及慢速扩张，临床研究的所有支架均成功植入病内，无手术并发症，临床成功率为100%。临床数据显示，支架植入后六个月的靶病变失败率（TLF）仅为2.2%，植入后一年、两年和三年的TLF稳定在6.7%，并在整个随访周期内未发生死亡、心梗和血栓事件。同时，光学相干断层成像（OCT）分析结果显示，支架植入六个月后的新生内膜覆盖率高达99.8％，并在一年后达到100％。初步表明了IBS冠脉支架在简单原发性冠脉病变中具有良好的中期安全有效性。

　　同时，三年随访期内管腔无狭窄性改变，支架在降解过程中未发生远期获得性贴壁不良现象。节段内晚期管腔丢失（LLL）在六个月时为0.25±0.26mm，一年时为0.27±0.45mm，两年时为0.27±0.35mm，三年时为0.21±0.38mm。与支架的管腔面积随着支架植入时间的增加而持续减少显著不同，IBS冠脉支架植入六个月后的管腔面积持续扩大，从7.22mm2稳定增加到植入后三年的8.03mm2。先健科技新闻稿表示，这正是可吸收支架的预期发展趋势，亦体现了IBS冠脉支架独特的临床优势。

　　此外，从FIM临床研究中观察到IBS冠脉支架的吸收率在植入后两年达到82％±10％，植入后三年达到95%±4%，充分证明了铁基支架在内可被安全吸收，以铁为材料的全降解金属冠脉支架彰显了较好的应用潜力。

　　先健科技新闻稿表示，此次IBS冠脉支架FIM临床研究三年随访结果公布，进一步增强了该创新产品的循证医学证据，亦将为该产品以及先健科技铁基生物可吸收材料平台上核心产品的全球化发展奠定坚实基础。IBS冠脉支架已于2022年12月完成了2期随机对照临床研究全部受试者入组，目前其前瞻性、多中心、单组目标值研究（即3期临床研究）正在临床入组中。